Лекарственные средства, рекомендованные к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 26 января 2015 года № 52)

№

п/п

Торговое название

(международное непатентованное название)

[состав]

Тип регистрации

Код АТС

Лекарственна

форма, доза или концентрация, форма выпуска и упаковка

Тип, наименование и страна производителя

Номер нормативно-технического документа на ЛС (СП, НД, ФС, ВФС)

Инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок и этикеток

Регистрационный номер

РЦ/

ОТС

Срок регистрации

(лет)

Срок хранения

(лет)

1

Гемате® П

[Фактор свертывания крови VIII, Фактор Виллебранда]

Регистрация

B02BD06 Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 250 МЕ + 600 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 5 мл растворителя во флаконе. Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром в контурной ячейковой упаковке. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем, 1 устройству для добавления растворителя в пачке из картона. Комплект для внутривенного введения (одноразовый шприц, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки, нестерильный лейкопластырь) в пачке из картона. 1 пачка с препаратом, растворителем, 1 пачка с комплектом скреплены лентой.

CSL Behring GmbH,

ГЕРМАНИЯ

АНД

42-6733-14

Имеется

РК-БП-5№021109

РЦ

5

3 года

2

Гемате® П

[Фактор свертывания крови VIII, Фактор Виллебранда]

Регистрация

B02BD06 Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 МЕ+2400 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 15 мл растворителя во флаконе. Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром в контурной ячейковой упаковке. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем, 1 устройству для добавления растворителя в пачке из картона. Комплект для внутривенного введения (одноразовый шприц, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки, нестерильный лейкопластырь) в пачке из картона. 1 пачка с препаратом, растворителем, 1 пачка с комплектом скреплены лентой

CSL Behring GmbH,

 ГЕРМАНИЯ

АНД

42-6733-14

Имеется

РК-БП-5№021111

РЦ

5

3 года

3

Гемате® П

[Фактор свертывания крови VIII, Фактор Виллебранда]

Регистрация

B02BD06 Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации