Набор реагентов «CAMOMILE -ХЛАМИ-G/А» для выявления антител классов G и A к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 22 февраля 2022 года № 048603)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 22 февраля 2022 года № 048603

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE -ХЛАМИ-G/А» для выявления антител классов G и A к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ХЛАМИ - G/А» - набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител классов G и А к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - ХЛАМИ - G/А» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.

2. Состав набора

1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном Chlamydia trachomatis с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт.;

2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т×25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 26,0 ± 0,5 мл;

3. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

4. Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг- IgG) - прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-зеленого до темно-зеленого цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг-IgG - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

5. Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgА человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг- IgА) - прозрачная или слегка опалесцирующая от желтого до оранжевого цвета жидкость, допускается образование осадка разбивающегося при встряхивании флакона с РКг-IgА - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

6. Положительный контрольный образец (К+IgG/IgА) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела классов G и А к Chlamydia trachomatis - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от красного до бордового цвета - 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;

7. Отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к Chlamydia trachomatis - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от желтого до оранжевого цвета - 1 флакон, 2,5 ± 0,1 мл;

8. Хромоген - тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ-субстрат) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без посторонних включений - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

9. Стоп-реагент - 0,9 М серная кислота, прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон, 6,0 ± 0,5 мл.

3. Наименование и товарный знак организации -производителя