Телсартан® Н. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 мая 2016 года № 001974)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 мая 2016 года № 001974

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Телсартан® Н

Торговое название

Телсартан^® Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:телмисартан 40 мг или 80 мг соответственно

гидрохлоротиазид 12,5 мг

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон (PVP K-30), полисорбат, маннитол, магния стеарат, лактозы моногидрат, железа (ІІІ) оксид красный (Е172).

Описание

40 мг/12,5 мг: Таблетки, двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т & 1» одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 40/12.5 мг).

80 мг/12,5 мг: Таблетки, двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т & 2» одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 80/12.5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код АТХ C09DA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не оказывает влияния на фармакокинетику этих препаратов.

Всасывание

Телмисартан: после приема внутрь телмисартан абсорбируется быстро, максимальная концентрация телмисартана достигается через 0,5-1,5 ч.

Средняя абсолютная биодоступность телмисартана - около 50 %. Прием пищи незначительно снижает биодоступность телмисартана с уменьшением значения площади под кривой «концентрация в плазме -время» (AUC) от 6 % при приеме в дозе 40 мг до 19 % при приеме в дозе 160 мг. Через 3 ч после приема телмисартана концентрация в плазме крови стабилизируется и не зависит от приема пищи. Незначительное уменьшение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности.

Фармакокинетика телмисартана при пероральном приеме имеет нелинейный характер при приеме доз в диапазоне 20 мг - 160 мг с более чем пропорциональным увеличением концентраций в плазме (C_max и AUC) при увеличении дозы. Телмисартан не накапливается в плазме крови в значительной мере при повторном применении.

Гидрохлоротиазид: после приема внутрь максимальная концентрация гидрохлоротиазида достигается приблизительно через 1,0-3,0 часа после приема. Абсолютная биодоступность гидрохлортиазида составляет приблизительно 60 %.

Распределение

Телмисартан: обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1 кислотным гликопротеином. Объем распределения составляет приблизительно 500 л.

Гидрохлоротиазид: на 64 % связывается с белками плазмы и его видимый объем распределения составляет 0,8±0,3 л/кг.