Набор реагентов «Camomile – СА-125» для определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 31 января 2022 года № 047741)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 31 января 2022 года № 047741

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - СА-125» для определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - СА-125» - набор реагентов для определения концентрации опухолевого маркера СА-125 методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - СА-125» рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.

Метод определения основан на одностадийном твердофазном иммуноферментном анализе с применением двух типов моноклональных антител к антигену СА-125. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инкубации происходит связывание сывороточного антигена СА-125 с моноклональными антителами к антигену СА-125, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и моноклональными антителами к СА-125, конъюгированными с пероксидазой. После удаления избытка несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации СА-125 в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация СА-125 в анализируемых образцах.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к СА-125 человека, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл;

3.       Конъюгат - моноклональные антитела к СА-125, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 23,0 ± 0,1 мл;

4.       Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;