ЭлелайсоТМ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 4 февраля 2021 года № 036336)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 4 февраля 2021 года № 036336

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Элелайсо^TM

Международное непатентованное название

Талиглюцераза альфа

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 ЕД

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ другие. Ферментные препараты. Талиглюцераза альфа.

Код ATХ A16AB11

Показания к применению

Препарат ЭЛЕЛАЙСО^TM показан для лечения пациентов 4 лет и старше с подтвержденным диагнозом болезни Гоше 1-го типа.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Отсутствуют.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

У некоторых пациентов, получавших лечение препаратом ЭЛЕЛАЙСО^TM, возникали серьезные реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. У 2 из 72 (3 %) пациентов, получавших лечение препаратом ЭЛЕЛАЙСО^TM, были выявлены признаки и симптомы, характерные анафилаксии. Признаки и симптомы анафилаксии у этих пациентов включали крапивницу, артериальную гипотензию, гиперемию, свистящие хрипы, ощущение стеснения в грудной клетке, тошноту, рвоту и головокружение. Эти реакции возникали во время инфузии препарата ЭЛЕЛАЙСО^TM.

У 21 из 72 (29 %) пациентов возникали реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. Признаки и симптомы реакций гиперчувствительности включали зуд, ангионевротический отек, гиперемию, эритему, сыпь, тошноту, рвоту, кашель, ощущение стеснения в грудной клетке и першение в горле. Эти реакции возникали в промежутке до 3 часов после начала инфузии (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).

Из-за возможности развития анафилаксии при применении препарата ЭЛЕЛАЙСО^TM следует предусмотреть готовность оказания надлежащей медицинской помощи. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами в течение соответствующего периода времени после применения препарата ЭЛЕЛАЙСО^TM, учитывая время возможного начала анафилаксии, основанное на данных клинических исследований. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах анафилаксии и о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при возникновении таких признаков и симптомов. При возникновении признаков анафилаксии следует немедленно прекратить применение препарата ЭЛЕЛАЙСО^TM и начать соответствующую лекарственную терапию.