Мисол® 50. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 9 октября 2015 года № 913)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 9 октября 2015 года № 913

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мисол® 50

Торговое название

МИСОЛ^® 50

МИСОЛ^® 100

Международное непатентованное название

Сертралин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - сертралина гидрохлорид 55,954 мг или 111,908 мг, эквивалентно 50,00 мг и 100,000 мг сертралина соответственно,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, ПВП К30 (Повидон), аэросил 200, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат,

состав пленочной оболочки №1:

Sepifilm LP 770: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые и с риской на одной стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые и с риской на одной стороне (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Сертралин.

Код АТХ N06AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме сертралина дозе от 50 до 200 мг один раз в сутки в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме достигает пика (C_max) через 4,5 - 8,4 ч после приема. Средний период полувыведения сертралина составляет около 26 ч. Постоянный уровень сертралина в плазме крови достигается приблизительно через 1 неделю лечения препаратом (прием дозы один раз в сутки). С_max и площадь под кривой (AUC) сертралина пропорциональны дозе от 50 до 200 мг. Соответственно периоду полувыведения при повторном приеме сертралина в дозе от 50 до 200 мг наблюдается примерно двухкратная кумуляция препарата в сравнении с однократным приемом. При приеме препарата во время еды площадь под кривой незначительно увеличивается, а Сmax - увеличивается на 25% до достижения времени пиковой плазменной концентрации (Т_max), а затем уменьшается с 8 ч до 5,5 ч.

Сертралин активно биотрансформируется при первом прохождении через печень. Основной путь метаболизма сертралина N-десметилирование. N-десметилсертралин - основной метаболит, обнаруживаемый в плазме, с периодом полувыведения от 62 ч до 104 ч. N-десметилсертралин значительно уступает по активности сертралину. Сертралин и N-десметилсертралин подвергаются окислительному дезаминированию и последовательному восстановлению, гидроксилированию и глюкуронидной конъюгации. Около 40 - 45% введенного радиоактивного сертралина выводится с мочой через 9 дней. Неизменный сертралин не обнаруживается в моче. Около 40 - 45% введенного радиоактивного сертралина выводится с калом, включая 12 - 14% неизменного сертралина.

Сертралин связывается с белками (98%) в концентрации от 20 до 500 нг/мл.