Набор реагентов «CAMOMILE – анти-НВс-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита B в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 января 2022 года № 047289)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 24 января 2022 года № 047289

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - анти-НВс-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита B в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - анти-НВс-IgG» - набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита B методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - анти-НВс-IgG» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с возможностью 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли.

Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном анализе с применением рекомбинантного core-антигена вируса гепатита В (HВcAg) и моноклональных антител к IgG человека.

На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с иммобилизованным на поверхности лунок планшета HВcAg. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к HВcAg связываются с антигеном, формируя комплекс антиген-антитело. На второй стадии связавшиеся специфические IgG взаимодействуют с конъюгатом моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс «антиген-антитело-конъюгат» выявляется реакцией с тетраметилбензидином.

После добавления раствора стоп-реагента измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620-650 нм. Интенсивность окрашивания пропорциональна количеству связанных в комплекс IgG к HBcAg.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с сорбированным рекомбинантным core-антигеном вируса гепатита В (HВcAg), с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл;

3.       Конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,5 мл;

4.       Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая бурого цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;