Дилатационный катетер Crossway® для ЧTКA. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 20 марта 2019 года № 020373)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 20 марта 2019 года № 020373

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Дилатационный катетер Crossway® для ЧTКA (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)

Состав и описание изделия

Crossway Дилатационный катетер для ЧТКА представляет собой двухпросветный катетер с баллоном, расположенным возле дистального конца. Дистальный стержень содержит два канала, один из которых предназначен для раздувания баллона, а второй позволяет использовать проводник (макс. 0,36 мм (0,014 дюйма)) для обеспечения возможности продвижения катетера к требующему дилатации участку стеноза. В дистальной части размещен кончик, обладающий улучшенной гибкостью, для атравматичного прохождения стеноза. Баллон обладает двумя рентгеноконтрастными маркерами, проксимальным и дистальным, которые облегчают позиционирование баллона под рентгеноскопическим контролем. Материал, из которого изготовлен баллон, обеспечивает расширение нужного сегмента артерии на известный диаметр при определенном давлении.

Дистальная часть устройства Crossway обладает преимуществами гидрофильного покрытия, которое облегчает доступ к пораженному участку. Проксимальный стержень изготовлен из гипотрубки из нержавеющей стали. Для облегчения обращения с катетером поставляется зажим; комплект также содержит иглу для промывки катетера. Проксимальные визуальные маркеры, расположенные на расстоянии приблизительно 90 см и 100 см от дистального конца, облегчают позиционирование катетера без помощи рентгеноскопии.

Область применения

Crossway Дилатационный катетер для ЧТКА предназначен для использования при лечении пациентов с клиническими проявлениями ишемии миокарда, связанной с патологическим состоянием одной или нескольких коронарных артерий. Поэтому применение дилатационного катетера для ЧТКА Crosswayпоказано для дилатации пораженных сегментов коронарной артерии или коронарного шунта с целью улучшения перфузии миокарда. Он также позволяет восстанавливать коронарный кровоток у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Показания к применению

Пациенты должны соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:

·          Пациенты должны быть признаны подходящими кандидатами для выполнения коронарного шунтирования.

·          Пациенты с атеросклеротическими повреждениями одного сосуда, субтотальными и доступными для дилатации с использованием проводника и катетера.

·          Некоторые пациенты с поражениями нескольких сосудов также могут быть кандидатами для выполнения этой операции