Нарайя. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 февраля 2016 года № 114)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 февраля 2016 года № 114

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нарайя

Торговое название

Нарайя

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна активная таблетка содержит

активное вещество: дросперинон 3,0 мг

этинилэстрадиол 0,02 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатини-зированный, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат,

состав пленочной оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа(III) оксид желтый (Е172), железа(III) оксид красный (Е172), железа(III) оксид черный (Е172).

Одна таблетка плацебо содержит

вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171).

Описание

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дроспиренон и эстрогены.

Код АТХ G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дросперинон

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность составляет от 76 до 85%.

Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Вызванное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки.

Средний объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

После перорального приема дроспиренон интенсивно метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, которая образуется при открытии лактонового кольца и 4,5-дигидро-дроспиренон -3 - сульфат. Оба метаболита образуются без участия системы цитохрома Р450. Дроспиренон в минимальной степени метаболизируется с помощью фермента 3А4 системы цитохрома Р450 и показал способность ингибировать указанный фермент, также как и ферменты 1А1, 2С9 и 2С19.