Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (приложение 4 к приказу исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15) (с изменениями по состоянию на 21.04.2023 г.)

Текст в правом верхнем углу изложен в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.04.23 г. № 55 (введен в действие с 21 апреля 20223 г.) (см. стар. ред.)

Приложение 4 к приказу

исполняющего обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 4 февраля 2021 года

№ ҚР ДСМ-15

Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

(с изменениями по состоянию на 21.04.2023 г.)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее - Стандарт) является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств.

2. Требования настоящего Стандарта применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, осуществляющих дистрибьюцию, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.

3. Соблюдение требований настоящего Стандарта обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

Глава 2. Определения

4. Для целей настоящего Стандарта используются понятия, которые означают следующее:

1) валидация - документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

2) возврат - отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества;

3) дистрибьюция - деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств;

4) дистрибьютор - организация оптовой реализации, имеющая соответствующую лицензию, выданную уполномоченным органом на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции;

5) зона - помещение или часть помещений, специально предназначенных для выполнения различных функций;

6) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;