СТ РК ISO 15189-2023 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности»

СТ РК ISO 15189-2023

Лаборатории медицинские

Требования к качеству и компетентности

(ISO 15189:2022 «Medical laboratories - Requirements for quality and competence», IDT)

Введение

Целью настоящего стандарта является благополучие пациентов и удовлетворенность пользователей лабораторий в уверенности качества и компетентности медицинских лабораторий

Настоящий стандарт содержит требования к медицинской лаборатории по планированию и реализации мероприятий в отношении рисков и возможностей для улучшения. Преимущества такого подхода включают: повышение результативности системы менеджмента, снижение вероятности получения недостоверных результатов и уменьшение потенциального вреда для пациентов, персонала лаборатории, населения и окружающей среды.

Требования к управлению рисками приведены в соответствие с принципами стандарта ISO 22367.

Требования к безопасности лабораторий приведены в соответствие с принципами стандарта ISO 15190.

Требования к отбору и транспортировке проб приведены в соответствие со стандартом ISO 20658.¹

Настоящий стандарт содержит требования к исследованию по месту лечения (РОСТ) и заменяет ISO 22870, который будет отменен после публикации настоящего стандарта.

Формат настоящего стандарта основан на стандарте ISO/IEC 17025:2017.

Медицинские лаборатории играют существенную роль в оказании помощи пациентам; их деятельность осуществляется в рамках этики и руководящих принципов, признающих обязательства поставщиков медицинских услуг перед пациентом. Все эти действия предпринимаются своевременно для удовлетворения потребностей всех пациентов и персонала, ответственного за уход за этими пациентами. Данная деятельность включает в себя организацию заявок на исследования, подготовку пациентов, идентификацию пациентов, взятие проб, транспортировку, обработку проб пациентов, отбор исследований, пригодных для использования по назначению, исследование проб, хранение проб, а также последующая трактовка, сообщение результатов и консультирование пользователей лаборатории. Она также может включать предоставление результатов пациенту, организацию срочного исследования и уведомление о критических результатах.

Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, его можно эффективно применять и в других медицинских службах, таких как диагностическая визуализация, респираторная терапия, физиологические науки, банки крови и службы переливания крови.

Использование настоящего стандарта облегчает сотрудничество между медицинскими лабораториями и другими сферами здравоохранения, помогает в обмене информацией, а также в гармонизации методов и процедур.

Сопоставимость результатов обследования пациентов между медицинскими лабораториями, независимо от города или страны, облегчается, если медицинские лаборатории соответствуют настоящему стандарту.