Мажезик - сановель СР. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 января 2017 года № 006371)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 25 января 2017 года № 006371

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мажезик - сановель СР

Торговое название

Мажезик- сановель СР

Международное непатентованное название

Флурбипрофен

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - флурбипрофена 200 мг

вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты, триэтилцитрат, аммония метакрилата кополимера смесь (Эудражит RL 30D и Эудражит RS 30D (1: 1), кремния диоксид коллоидный, вода очищенная*

состав капсулы: индиготин -FD&C синий 2 Е132, титана диоксид Е171, желатин

состав чернил черных Shellac «Glaze - 45 %» в этаноле: железа оксид черный Е172, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный (28 %).

*Удаляется на стадии производства пеллет

Описание

Твердые желатиновые капсулы с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета, размер «0», с надписью «SR» на корпусе и надписью черного цвета «Majezik» на крышечке.

Содержимое капсулы - микропеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен.

Код АТХ M01AE09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание:

Флурбипрофен легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая пика концентрации в плазме крови через 4-6 часов после приема. Одновременный прием флурбипрофена с пищей или антацидами может изменить скорость всасывания препарата, но не влияет на степень всасывания.

Флурбипрофен СР является лекарственной формой с контролируемым высвобождением флурбипрофена. Средний уровень в плазме такой же как у обычной таблетки, эквивалентной дозировки в стабильной концентрации в течение 24 часов, но разница между минимальной и максимальной концентрацией меньше. Длительный прием флурбипрофена не вызывает накопления в организме.

Распределение:

Объем распределения (Vz/F) R-флурбипрофена и S-флурбипрофена составляет около 0.12 л/кг. Оба энантиомера флурбипрофена связываются с альбумином и другими белками плазмы на 99%. Связывание с белками плазмы является относительно постоянное при средней равновесной концентрации (≤ 10 мкг / мл), достигается при рекомендуемых дозах.

Биотрансформация:

В плазме и моче обнаружено большое количество метаболитов флурбипрофена: 4’-гидроксифлурбипрофен, 3’,4’-дигидроксифлурбипрофен, 3’-гидрокси-4’метоксифлурбипрофен, коньюгаты. В отличие от других видов арилпропионовой кислоты (напр. ибупрофен), метаболизм R-флурбипрофена и S-флурбипрофена проходит на минимальном уровне. Исследования ин-витро показали, что цитохром Р450 2С9 (CYP2C9) играет важную роль в метаболизме флурбипрофена его основного метаболита, 4'гидроксифлурбипрофена. 4'-гидроксифлурбипрофен показал небольшую противовоспалительную активность на моделях воспаления у животных.