Правила маркировки лекарственных средств изложены в новой редакции

07.06.2022

Правила маркировки лекарственных средств изложены в новой редакции

Приказом Министра здравоохранения РК от 30 мая 2022 года № ҚР ДСМ-49 в новой редакции изложены Правила маркировки лекарственных средств, утвержденные приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11.

Кроме того, заголовок Правил также изменен и изложен в редакции: «Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств».

Приказ вводится в действие с 6 августа 2022 года.

В соответствии с требованиями утвержденных Правил маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется:

1)      при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;

2)      при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза, вывоза на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза – на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, до помещения таких лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;

3)      при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных согласно Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденных приложением 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749) (далее Правила ввоза).

Маркированными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением требований Правил, и сведения о которых содержатся в ИС маркировки и прослеживаемости товаров, предназначенной для информационного обеспечения процессов маркировки товаров средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота.

Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяются на:

1)      лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;

2)      лекарственные средства необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

3)      лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

4)      фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

5)      фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

6)      лекарственные средства, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

7)      выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий необходимые для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

8)      образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

9)      радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

10)  образцы лекарственных средств необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;

11)  лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;

12)  лекарственные средства, произведенные и (или) ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности;

13)  случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, ратифицированный Законом РК «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе».