Системы полимерные Thromboflex без антикоагулянта. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 6 апреля 2016 года № 001316)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 6 апреля 2016 года № 001316

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

для потребителя

Название изделия медицинского назначения.

Системы полимерные Thromboflex без антикоагулянта, стерильные, с фильтром ТХР для удаления лейкоцитов из концентрата тромбоцитов в различных модификациях

Модификация №1

Система полимерная Thromboflex TRVбез антикоагулянта, стерильная, с фильтром ТХР для удаления лейкоцитов из концентрата тромбоцитов

1. Система для пулирования

2. Контейнер для сбора

3. Фильтр ТХР

4. Контейнер для хранении Oxy-L

5. Пробоотборный мешок

6. Пробоотборная игла

7. Магистрали

Модификация №2

Система полимерная Thromboflex TDVбез антикоагулянта, стерильная, с фильтром ТХР для удаления лейкоцитов из концентрата тромбоцитов

1. Фильтр ТХР

2. Контейнер для хранении Oxy-L

3. Пробоотборный мешок

4. Пробоотборная игла

5. Магистрали

Состав и описание изделия.

Одноразовые системы MacopharmaThromboflexпредназначены для удаления лейкоцитов из концентрата тромбоцитов (ТК), полученного из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС).

Интегрированный контейнер Оху-РL предназначен для хранения лейкоредуцированного концентрата тромбоцитов до 5 или 7 суток при постоянном перемешивании. Рекомендованная температура хранения концентрата тромбоцитов +22 ± 2ºС.

Все части системы изготавливаются из ПВХ, пластифицированного диэтилгексилфталатом (DEHP), за исключением контейнера для хранения лейкоредуцированного концентрата тромбоцитов, изготовленного из ПВХ - бутирилтригексилцитрата (PVC-BTHC). Трубки прозрачны, эластичны, снабжены зажимами. Системы поставляются в индивидуальной стерильной упаковке.

Область применения.

Республиканские, областные, городские, районные центры крови.

Предупреждения.

·          Перед использованием храните системы Macopharma Thromboflex при температуре от + 15ºС до + 30ºС, в сухом месте. Не допускать попадания прямых солнечных лучей.

·          Избегайте контакта с острыми предметами.

·          Проверьте целостность внешней и внутренней упаковки.

·          Стерильность устройства гарантируется только в том случае, если внутренняя пластиковая упаковка не вскрыта или не повреждена.

·          НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если на внешней и (или) внутренней упаковках имеются видимые признаки повреждения.

·          НЕ ПРОКАЛЫВАЙТЕ упаковку.

·          Не добавляйте никаких этикеток на контейнер для хранения.

·          Не пишите на контейнерах.

·          Используйте только разрешенные этикетки.