| ||||||||||||||||||||
|
|
|
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ЗАҢЫ
Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
1-бап. Қазақстан Республикасының мына заңнамалық актілеріне өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін: 1. 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2009 ж., № 20-21, 89-құжат; 2010 ж., № 5, 23-құжат; № 7, 32-құжат; № 15, 71-құжат; № 24, 149, 152-құжаттар; 2011 ж., № 1, 2, 3-құжаттар; № 2, 21-құжат; № 11, 102-құжат; № 12, 111-құжат; № 17, 136-құжат; № 21, 161-құжат; 2012 ж., № 1, 5-құжат; № 3, 26-құжат; № 4, 32-құжат; № 8, 64-құжат; № 12, 83-құжат; № 14, 92, 95-құжаттар; № 15, 97-құжат; № 21-22, 124-құжат; 2013 ж., № 1, 3-құжат; № 5-6, 30-құжат; № 7, 36-құжат; № 9, 51-құжат; № 12, 57-құжат; № 13, 62-құжат; № 14, 72, 75-құжаттар; № 16, 83-құжат; 2014 ж., № 1, 4-құжат; № 7, 37-құжат; № 10, 52-құжат; № 11, 65-құжат; № 14, 84, 86-құжаттар; № 16, 90-құжат; № 19-I, 19-II, 96-құжат; № 21, 122-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 1, 2-құжат; № 7, 33-құжат; № 10, 50-құжат; № 19-II, 102-құжат; № 20-IV, 113-құжат; № 20-VII, 115-құжат; № 22-I, 143-құжат; № 22-V, 156-құжат; № 23-II, 170-құжат; 2016 ж., № 6, 45-құжат; № 8-II, 67, 70-құжаттар; № 23, 119-құжат; 2017 ж., № 1-2, 3-құжат; № 4, 7-құжат; № 9, 22-құжат; № 13, 45-құжат; № 22-III, 109-құжат; № 23-III, 111-құжат; № 24, 115-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 14, 42-құжат; № 15, 47-құжат; № 19, 62-құжат): 1) мазмұнында: 5-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын: «5-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау»; 22-баптың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын: «22-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау»; 22-1-баптың тақырыбы алып тасталсын; 63 және 63-1-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын: «63-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама 63-1-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау»; 12-тарау мынадай мазмұндағы 64-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын: «64-1-бап. Денсаулық сақтау технологияларын бағалау»; 4-бөлімнің тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын: «4-бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы»; 65, 67, 68 және 69-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын: «65-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының жүйесі»; «67-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру 68-бап. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау 69-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу»; 14-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын: «14-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы»; 70, 71, 72, 73, 74 және 75-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын: «70-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу 71-бап. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу 72-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) 73-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау 74-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар 75-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау»; мынадай мазмұндағы 75-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын: «75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат»; 76-баптың тақырыбында: «көрсетуге» деген сөздің алдынан «және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті» деген сөздермен толықтырылсын; «мақсаттағы» деген сөз алып тасталсын; мынадай мазмұндағы 77-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын: «77-1-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттіктері»; 78, 79, 80, 80-1, 80-2 және 81-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын: «78-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау мен тасымалдау 79-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою 80-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртiбi 80-1-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат берілген тұлғалар 80-2-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялар (активті фармацевтикалық субстанциялар) мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану үшін және өзге де коммерциялық емес мақсаттарда Қазақстан Республикасының аумағына әкелу»; «81-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялар (активті фармацевтикалық субстанциялар) мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі»; 15-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын: «15-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қойылатын жалпы қауіпсіздік талаптары»; 82, 83, 84, 84-1, 85 және 86-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын: «82-бап. Медициналық бұйымдарды монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету 83-бап. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сыныптау және қауіпсіздігін қайта сыныптау 84-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу 84-1-бап. Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар 85-бап. Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу 86-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы ақпарат»; 1-тармақтың 1) тармақшасының елу бірінші және елу екінші абзацтары 2019 ж. 9 сәуірден бастап қолданысқа енгізілді 15-тарау мынадай мазмұндағы 86-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын: «86-1-бап. Дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың бағаларын мемлекеттік реттеу»; 15-тарау мынадай мазмұндағы 86-2 және 86-3-баптардың тақырыптарымен толықтырылсын: «86-2-бап. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану 86-3-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету»; 2) 1-баптың 1-тармағында: мынадай мазмұндағы 13-1) және 13-2) тармақшалармен толықтырылсын: «13-1) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі - белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары бөлінісінде дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық-емханалық көмек көрсету үшін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бюджет қаражаты мен әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі; 13-2) биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) - тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;»; 15), 15-1) және 15-2) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «15) биологиялық активті қоспалар - тағаммен бір мезгілде қабылдауға немесе тамақ өнімінің құрамына қосуға арналған табиғи және (немесе) табиғимен бірдей биологиялық активті заттар, сондай-ақ пробиотикалық микроорганизмдер; 15-1) биологиялық дәрілік препарат - әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған және оның қасиеттерін сипаттау мен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат; 15-2) биотехнологиялық дәрілік препарат - биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат;»; 15-3) тармақша алып тасталсын; 1-тармақтың 2) тармақшасының оныншы, он бірінші абзацтары 2019 ж. 9 сәуірден бастап қолданысқа енгізілді 15-4) тармақша мынадай редакцияда жазылсын: «15-4) бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға - бөлшек саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;»; мынадай мазмұндағы 15-5) және 15-6) тармақшалармен толықтырылсын: «15-5) біліктілік санатын беру туралы куәлік - тиісті біліктілік санатының берілгенін растайтын белгіленген үлгідегі құжат; 15-6) бірегей дәрілік препарат - қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;»; 16) тармақша алып тасталсын; 16-3), 18), 18-1) және 18-2) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «16-3) гомеопатиялық дәрілік препарат - Қазақстан Республикасы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеяларының талаптарына сәйкес немесе олар болмаған жағдайда, гомеопатиялық фармакопеялардың талаптарына сәйкес гомеопатиялық шикізат пайдаланыла отырып, гомеопатиялық технология бойынша өндірілген дәрілік препарат;»; «18) дәрілік зат - затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат; 18-1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушілерімен немесе Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге тапсырыс берушімен дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және қолданудың ықтимал қатерінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге; не дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына, ал қолданудың ықтимал қатерінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттарды өндірушімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге ниеті бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен он жылға дейінгі мерзімге жасасатын азаматтық-құқықтық шарт; 18-2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарт - бірыңғай дистрибьютор тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкес келетін, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен - Қазақстан Республикасының резидентімен жасасатын, қызметтер көрсетудің азаматтық-құқықтық шарты;»; 1-тармақтың 2) тармақшасының жиырма бірінші, жиырма екінші абзацтары 2019 ж. 9 сәуірден бастап қолданысқа енгізілді мынадай мазмұндағы 18-3) тармақшамен толықтырылсын: «18-3) дәрілік затқа арналған шекті баға - дәрілік затты одан жоғары бағамен өткізуді жүзеге асыруға болмайтын баға;»; мынадай мазмұндағы 18-4), 18-5), 18-6), 18-7) және 18-8) тармақшалармен толықтырылсын: «18-4) дәрілік заттарды өндіруші - дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым; 18-5) дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларының тізілімі - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғалары туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурсы; 18-6) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану - жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке-дара қажеттіліктеріне сай келетін мөлшерлерде клиникалық көрсетілімдерге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу; 18-7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы - тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алудың электрондық көрсетілетін қызметтеріне бірыңғай қол жеткізу нүктесін беретін ақпараттық жүйе; 18-8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу саласындағы бірыңғай оператор (бұдан әрі - бірыңғай оператор) - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік сатып алу саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша айқындайтын заңды тұлға;»; 20), 20-1) және 21) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «20) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет; 20-1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіру (бұдан әрі - келісімшарттық өндіру) - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарының толық сақталуын қамтамасыз ететін, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің өндірістік қуаттарында келісімшарт негізінде өндіру; 21) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу (дистрибуция) - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемдерін шектемей сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен (импорттаумен), әкетумен (экспорттаумен), өткізумен (халыққа өткізуді қоспағанда), тасымалдаумен және жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;»; 21-2) тармақша алып тасталсын; 21-3), 22), 23) және 24) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «21-3) дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат - дәрілік затты тіркеу кезінде оған жүргізілген сараптама негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және дәрілік заттың өзіндік ерекшелігін, талдамалық әдістемелері мен сынауларының сипаттамасын немесе мұндай сынауларға сілтемелерді, сондай-ақ сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын құжат; 22) дәрілік заттардың айналысы - дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынаулар, клиникалық зерттеулер, сараптау, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет; 23) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер - дәріхана, алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар; 24) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер - фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;»; 24-1) тармақша алып тасталсын; 24-2), 25) және 25-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «24-2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі - дәрілік препаратты қолдану кезінде адамның өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы; 25) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс; 25-1) дәрілік препараттың тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық немесе емдік әсерге қол жеткізуді не физиологиялық функцияны қалпына келтіруді, түзетуді немесе түрлендіруді қамтамасыз ететін дәрілік препарат сипаттамаларының жиынтығы;»; 25-2) тармақша алып тасталсын; 29) және 29-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «29) дәрілік заттың сапасы - фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкес келуін қамтамасыз ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы; 29-1) дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның балк-өнімі - соңғы қаптамамен орауды қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дайын дәрілік препарат немесе дайын медициналық бұйым;»; мынадай мазмұндағы 30-1) және 30-2) тармақшалармен толықтырылсын: «30-1) дәрілік нысан — дәрілік препараттың оны енгізу, қолдану тәсілдеріне сәйкес келетін және қажетті емдік әсерге қол жеткізуді қамтамасыз ететін жай-күйі; 30-2) дәрілік өсімдік шикізаты - дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын жаңадан алынған немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе қыналар не олардың бүтін немесе ұсақталған бөліктері;»; 31) және 32) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «31) дәрілік препарат - диагностикалау, емдеу мен профилактика үшін қолданылатын, дәрілік нысан түріндегі дәрілік зат; 32) дәрілік препараттарды дайындау - дәріханаларда дәрілік препараттарды дайындаумен, фармацевтикалық қолдануға арналған фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) сатып алумен, дайындалған дәрілік препараттарды сақтаумен, олардың сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;»; 32-1) және 32-2) тармақшалар алып тасталсын; 41) тармақшадағы «заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың», «басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган» деген сөздер тиісінше «заттар мен медициналық бұйымдардың», «басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган» деген сөздермен ауыстырылсын; мынадай мазмұндағы 42-1) тармақшамен толықтырылсын: «42-1) денсаулық сақтау технологияларын бағалау - денсаулық сақтау технологияларының салыстырмалы дәлелденген клиникалық және клиникалық-экономикалық (фармакологиялық-экономикалық) тиімділігі мен қауіпсіздігін, сондай-ақ оларды қолданудың экономикалық, әлеуметтік және этикалық салдарларын кешенді бағалау;»; 45) тармақша алып тасталсын; мынадай мазмұндағы 49-1) тармақшамен толықтырылсын: «49-1) жағымсыз реакция - организмнің дәрілік (зерттелетін) препаратты қолдануға байланысты және осы дәрілік (зерттелетін) препараттың қолданылуымен ықтимал өзара байланыстың болуы шамаланатын байқаусызда болған, қолайсыз реакциясы;»; 50), 52-1) және 58) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «50) жалған дәрілік зат пен медициналық бұйым - құрамы немесе жинақталуы және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер туралы анық емес ақпаратпен және қолдан жасалған заттаңбамен құқыққа қайшы және әдейі жабдықталған дәрілік зат, медициналық бұйым;»; «52-1) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) - белсенді немесе белсенді емес иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған дәрілік препарат;»; «58) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - зерттелетін затты (дәрілік затты) өзіндік ерекшелікті әсерін зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;»; мынадай мазмұндағы 59-2) тармақшамен толықтырылсын: «59-2) клиникалық фармаколог - «емдеу ісі», «педиатрия», «жалпы медицина» бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентурадан немесе қайта даярлаудан өткен және клиникалық фармаколог маманының сертификаты бар маман;»; 1-тармақтың 2) тармақшасының алпыс жетінші, алпыс сегізінші абзацтары 2019 ж. 9 сәуірден бастап қолданысқа енгізілді мынадай мазмұндағы 59-3) тармақшамен толықтырылсын: «59-3) көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға - көтерме саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;»; мынадай мазмұндағы 59-4) тармақшамен толықтырылсын: «59-4) күн сайынғы дәрігерлік конференция - медициналық ұйымның өткен тәуліктегі жұмысты қорытындылау, клиникалық жағдайларды талқылау және талдау, сондай-ақ ұжымға медицина ғылымы мен клиникалық практиканың жаңа жетістіктері туралы ақпарат беру мақсатындағы жоспарлы кеңесі;»; 61-1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын: «61-1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр - тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың тізбесі;»; мынадай мазмұндағы 61-2) және 61-3) тармақшалармен толықтырылсын: «61-2) Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасы - медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасымен (GMDN) үйлестірілген және Қазақстан Республикасында қолданылатын, медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық сыныптауышы; 61-3) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі - уәкілетті органның Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурсы;»; 62) және 62-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын: «62) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын ең төмен талаптар жинағы; 62-1) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) - әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;»; мынадай мазмұндағы 63-2), 63-3), 68-4), 68-5), 68-6), 68-7), 68-8), 68-9), 68-10), 68-11), 68-12) және 68-13) тармақшалармен толықтырылсын: «63-2) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) - медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |