ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»

ГОСТ ИСО 14698-2-2005
 
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Контроль биозагрязнений
Часть 2
Анализ данных о биозагрязнениях
 
ISO 14698-2:2003
Cleanrooms and associated controlled environments -
Biocontamination control - Part 2: Evaluation and
interpretation of biocontamination data
(IDT)

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4 Анализ данных о биозагрязнениях

Приложение А (справочное)

Приложение Библиография

Введение

Требования настоящего стандарта направлены на обеспечение чистоты и гигиены в помещениях. Стандарт входит в серию стандартов по чистоте контролируемых сред и содержит методы оценки биозагрязнений, приведенные в ИСО 14698-1. Он может применяться и при анализе данных, собранных с использованием других методов.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки микробиологического загрязнения воздуха на основе данных, полученных в зонах риска путем отбора проб, содержащих жизнеспособные частицы. Стандарт следует использовать, где это требуется, совместно с ИСО 14698-1.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 14698-1-2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14644-1-1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ИСО 9000-2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 3534-1-1993 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Термины по общей статистике

ИСО 8258-1991 Контрольные карты Шухарта

ИСО/ТР 7871-1997 Кумулятивные диаграммы. Руководство по контролю качества и анализу данных с использованием методов CUSUM

Руководство ИСО/МЭК 51-1999 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1. уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.

3.2. уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

3.3. контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.

3.4. биозагрязнение (biocontamination): По ИСО 14698-1.

3.5. чистое помещение (cleanroom): По ИСО 14644-1, 2.1.1.

3.6. систематизация данных (data stratification): Перегруппировка данных с целью выявления и осмысления важных тенденций и отклонений.

3.7 оценка (estimate): Значение статистического критерия, полученное при проведении расчета. [ИСО 3534-1, статья 2.51]

3.8 проведение оценки (estimation): Расчет численных значений (из данных, полученных при анализе пробы) параметров распределения, выбранных в качестве статистической модели для генеральной совокупности, из которой берется эта проба.

[ИСО 3534-1, статья 2.49]