Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Ранопрост» («Тамсулозин») (утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2007 года № 212)

УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 21 декабря 2007 года № 212

Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
 
Ранопрост

Торговое название

Ранопрост

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество -тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия (30%), метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, тальк очищенный, диоксид титана,

состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновый желтый, железа оксид желтый, понсо 4Р, бриллиантовый синий, кармозин, титана диоксид, уголь активированный, шеллак.

Описание

Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью "R", корпус оранжевого цвета с надписью "TS№ 400" черной печатной краской. Содержимое капсулы - белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокатор.

Код АТС G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после еды влияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может быть урегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тоже время после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику.

После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковая концентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии, которое достигается на 5 сутки при повторной дозе, C_max приблизительно на две трети выше, чем C_max после приема однократной дозы. Существует значительное колебание уровня концентрации в плазме после приема однократной дозы и многократных доз.

У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, а объем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α_1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Не требуется регулирования дозы при печеночной недостаточности.

Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей активности, чем оригинальный компонент.

Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится с мочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приема однократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препарата составляет соответственно 10 и 13 часов.

Фармакодинамика