Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства «Адеран» («Сибутрамин») (утверждена приказом председателя Комитета фармацевтического Контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 03 ноября 2008 года № 267)

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя

Комитета фармацевтического Контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 03 ноября 2008 года № 267

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Адеран

Торговое название

 Адеран

Международное непатентованное название

Сибутрамин

Лекарственная форма

Капсулы 10мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - сибутрамина гидрохлорид моногидрат 10мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

Описание

Цилиндрические капсулы, содержащие гранулы белого мелкого порошка. Корпус кремового цвета с надписью ST-10, фиолетовый непрозрачный колпачок с идентификационным логотипом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения ожирения центрального действия

Код АТС А08АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро всасывается не менее чем на 77%. В печени подвергается биотрансформации под влиянием фермента цитохрома P450 3A4 c образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). Максимальная концентрация сибутрамина в крови достигается через 1-2 часа, активных метаболитов через 3-4 часа. Быстро распределяется по тканям. Связывание с белками составляет 97% у сибутрамина и 94% у активных метаболитов. Время полувыведения сибутрамина 1 час, монодесметилсибутрамина - 14 часов, дисметилсибутрамина - 16 часов. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

 Фармакодинамика

 Анорексигены: Ингибирует обратный захват нейромедиаторов серотонина и норадреналина из синаптической щели, потенцирует синергические взаимодействия центральных норадреналин и серотонинергической систем. Уменьшает аппетит, усиливает чувство насыщения, увеличивает термогенез, оказывает влияние на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови липопротеидов высокой плотности и уменьшением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и мочевой кислоты.

 Показания к применению

 В качестве дополнительной терапии в рамках комплексной программы по уменьшению массы тела при:

 - алиментарном ожирении с индексом массы тела 30кг/м² и более

Способ применения и дозы

Внутрь 1 раз в день утром натощак или во время приёма пищи

Начальная доза - 10 мг, при плохой переносимости 5 мг

Если в течении 4-х недель от начала лечения масса тела снизилась менее чем на 5%, то следует увеличить дозу до 15 мг/сут.

Длительность лечения до 1 года.

Побочные действия

Часто

- сухость во рту, бессонница

- потеря аппетита, запор

Редко

- тахикардия, повышение АД, вазодилатация

- тошнота, обострение геморроя

- головная боль, головокружение, беспокойство, парестезия

- потливость

- изменение вкуса

Очень редко

- дисменорея, отеки, кожный зуд, жажда, боль в животе, ринит

- острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит

- судорожные припадки

- тромбоцитопения