Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Ребиф® (rebif®)» (утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от 29 марта 2005 года № 46)

УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя

Комитета фармации

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 марта 2005 года № 46

Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов

РЕБИФ®

(REBIF®)

Торговое название

Ребиф®

Международное непатентованное название

Интерферон бета-1а (interferon b-1a)

Код АТС

L03AB08

Лекарственная форма

раствор для инъекций в шприцах по 0,5 мл/22 мкг

(6 млн МЕ) и 0,5мл/44 мкг (12 млн МЕ)

Состав

в 0,5 мл раствора содержится 22 мкг или 44 мкг интерферона бета-1а и вспомогательные вещества: маннитол, человеческий сывороточный альбумин, натрия ацетат.

Фармакологические свойства

Ребиф® (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) представляет собой природную аминокислотную последовательность  интерферона бета человека, полученную методами генной инженерии с использованием  культуры клеток  яичника китайского хомячка.

Ребиф® обладает иммуномодулирующими, антивирусными и антипролифиративными свойствами.

Механизм действия препарата Ребиф®  в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания.

Показания к применению

Ребиф®  применяют для амбулаторного лечения больных рассеянным склерозом (РС)   Ребиф®  снижает частоту и тяжесть обострений, замедляет прогрессирование инвалидизации.

Противопоказания

Повышенная чувствительностью к природному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата.

Беременность и лактация (см. «Применение во время беременности и кормления грудью»)

Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи

Эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии.

Возраст до 16 лет, так как действие препарата на эту возрастную группу не изучено.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая дозировка препарата составляет 44 микрограмма 3 раза в неделю подкожно. Ребиф® в дозе 22 микрограмма также 3 раза в неделю подкожно назначается тем пациентам, которые по мнению лечащего врача могут недостаточно хорошо переносить высокую дозу. По возможности препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.

Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

Когда к лечению препаратом Ребиф® приступают впервые, рекомендуется в течение первых 2-х недель вводить 8,8 микрограмма (0,1 мл 44 мкг или 0,2 мл 22 мкг), в течение

3-й и 4-й недели 22 микрограмма (0,25 мл 44 мкг или 0,5 мл 22 мкг), начиная с 5-й недели и далее вводить все содержимое шприца (0,5 мл 44 мкг). Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.