Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Селлсепт®» («Микофенолата мофетил (mycophenolate mofetil)») (утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 6 апреля 2006 года № 54)

УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 апреля 2006 года № 54

Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Селлсепт®

Торговое название

Селлсепт®

Международное непатентованное название

Микофенолата мофетил (mycophenolate mofetil)

Лекарственная форма

Капсулы 250мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: микофенолата мофетила 250 мг,

вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал - 29.76 мг, кроскармелоза натрия - 11.90 мг, поливидон (К90) - 5.95 мг, магния стеарат - 4.50 мг.

Описание

Капсулы: твердая желатиновая капсула №1, состоящая из непрозрачной крышки синего цвета и непрозрачного корпуса коричневого цвета.

На крышке имеется надпись «CellCept 250», на корпусе - «Roche»; содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты селективные

Код АТС L04AA06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики ММФ (микофенолата мофетила) изучались у пациентов, перенесших пересадку почки, сердца и печени. В целом, у больных после пересадки почки и сердца фармакокинетический профиль ММФ одинаков. В раннем посттрансплантационном периоде у пациентов, перенесших пересадку печени и получающих ММФ в дозе 1.5 г, концентрации МФК такие же, как у больных после пересадки почки, получающих ММФ в дозе 1 г.

Всасывание

После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм микофенолата мофетила с образованием активного метаболита - МФК (микофенольной кислоты). Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, в соответствии с величиной AUC_МФК (площади под кривой «концентрация - время»), составляет, в среднем, 94% от таковой при его внутривенном введении. После перорального приема концентрации микофенолата мофетила в плазме не определяются.

В раннем посттрансплантационном периоде (до 40 дней после пересадки почки, сердца или печени) средние велечины AUC_МФК примерно на 30% ниже, а максимальные концентрации - примерно на 40% ниже, чем в позднем посттрансплантационном периоде ( 3-6 месяцев после пересадки)

Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила (AUC_МФК) при его назначении по 1.5 г два раза в сутки больным после трансплантации почки. Однако максимальная концентрация МФК при приеме препарата во время еды снижается на 40%.

Распределение

Как правило, примерно через 6-12 часов после приема препарата наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме, что свидетельствует о печеночно-кишечной рециркуляции препарата. При одновременном назначении холестирамина AUC_МФК снижается примерно на 40%, что свидетельствует о прерывании печеночно-кишечной циркуляции.

В клинически значимых концентрациях МФК на 97% связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм