Симвастерол. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 24 сентября 2012 года № 709)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 24 сентября 2012 года № 709

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Симвастерол

Торговое название

Симвастерол

Международное непатентованное название

Симвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг или 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - симвастатин 10 мг, 20 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

состав оболочки: гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15LV Premium); железа(III) оксид красный Е172; железа(III) оксид желтый Е172; триэтилцитрат; титана диоксид Е171; тальк; повидон.

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розово-бежевого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой оранжевого цвета (для дозировки 20 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты.

ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы.

Код ATC C10AA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция симвастатина высокая. После перорального приема максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1,3 - 2,4 ч и через 12 ч снижается на 90%. Установлено, что биологическая доступность составляет менее чем 5% дозы. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Метаболизируется в печени, подвергается эффекту «первого прохождения» через печень (в основном гидролизуется в свою активную форму бета-гидроксикислоту; обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты). Период полувыведения (Т1/2) активных метаболитов составляет 1,9 ч. В основном выводится через желудочно-кишечный тракт (60%) в виде метаболитов. Около 10 -15% выводится почками в неактивной форме.

Фармакодинамика

Симвастатин (синтетическое производное продукта ферментации Aspergillus terreus) является пролекарством, уменьшающим содержание атерогенных липидов.