Спайзеф. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 3 мая 2012 года № 336)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 3 мая 2012 года № 336

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Спайзеф

Торговое название

Спайзеф

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефуроксима аксетила DC гранул*     458.70 917.40 (эквиваленто цефуроксиму)            (250.0) (500.0),

состав оболочки: Опадрай Y-1-7000 белый**

* - Количество гранул цефуроксима аксетила эквивалентно 54.5 % цефуроксима (1.2 мг цефуроксима аксетила эквивалентно 1.0 мг цефуроксима).

Состав гранул цефуроксима аксетила DC: цефуроксима аксетил, крахмал прежелатини-зированный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид кол-лоидный.

** - Количество пленочной оболочки Опадрай белый (Y-1-7000) взято с 10 % избытком с учетом потерь при производстве. Состав пленочной оболочки Опадрай белый (Y-1-7000): гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «250» (для дозировки 250 мг) или «500» (для дозировки 500 мг) на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.

Цефалоспорины второго поколения.

Код АТС J01DC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с вывобождением цефуроксима в системный кровоток. После приема таблеток Спайзеф максимальная концентрация в крови определяется через 2-4 ч. Степень связывания цефуроксима с белками составляет от 33% до 50%. Терапевтические концентрации цефуроксима наблюдаются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, коже и мягких тканях. Спайзеф не биотрансформируется в организме, выделяется почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1,2-1,6 ч. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается и составляет 1.9-16,1 ч.

Фармакодинамика

Спайзеф - цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Спайзеф устойчив к действию большинства бета-лактамаз, высокоактивен в отношении:

аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, устойчивые к пенициллинам и за исключением редких метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertusis.