Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Спирива®» (Spiriva®) («Тиотропия бромид») (утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 86)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 23 мая 2007 года № 86

Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
 
СПИРИВА^®
(SPIRIVA^®)

Торговое название

Спирива^®

Международное непатентованное название

Тиотропия бромид

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг в комплекте с ингалятором ХандиХалер^® (HandiHaler^®) или без ингалятора

Состав

1 капсула содержит

активное вещество - тиотропия 18 мкг

равное 22.5 мкг тиотропия бромида моногидрата (= тиотропия бромид)

вспомогательное вещество - моногидрат лактозы

Описание

Твердые желатиновые капсулы светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул - белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

М-холиноблокирующее средство.

ATC код RO3BB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиотропий - антимускариновый препарат продолжительного действия, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М₁ до М₅. Результатом ингибирования М₃-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М₃-рецепторов, по сравнению с ипратроприумом. При ингаляционном способе введения тиотропиум как №-четвертичное антихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Диссоциация от М₂- рецепторов происходит быстрее, чем от М₃. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилятация после ингаляции тиотропиума является следствием местного, а не системного эффекта.

Эти исследования включали в себя оценку функции легких и такие показатели как одышка, улучшение качества жизни.

В исследованиях было показано, что Спирива значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду ОФВ1, жизненную емкость легких ЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующий эффект наблюдался на 3 день. Спирива значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилятирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года,не выявил проявлений толерантности.

Спирива значительно снижает число обострений ХОБЛ, и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

Спирива значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.