Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Тулозин( (Tulosin®) (утверждена приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 29 июня 2009 года № 219)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 13 января 2014 года № 12

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тулозинâ (Tulosin®)

Торговое название

Тулозин^â

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (в форме 30% водного дисперсионного раствора), тальк, триэтилцитрат, твин 80 (полисорбат 80),

состав оболочки: индигокармин, хинолиновый желтый, желатин, титана диоксид

Описание

Твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 2, самозакрывающиеся, с прозрачным основанием зеленого цвета (13009) и непрозрачной крышкой зеленого цвета (17026). На капсулах нет маркировки. Поверхность капсул не должна быть поврежденной или иметь следы порошка. Содержимое капсул почти белого цвета без каких-либо посторонних вкраплений, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Альфа-адреноблокаторы.

Код АТС G04 CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата около 100%. После однократного приема препарата внутрь максимальная концентрация активного вещества в плазме достигается через 6ч. Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, при ежедневном приеме препарата после одного и того же приема пищи. В состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового приема) значения максимальной концентрации активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения тамсулозина приблизительно 0,2 л/кг. Тамсулозин практически не подвергается «эффекту первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа_1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме -10ч, после многократного приема - 13ч, конечный период полувыведения -22ч. При нарушении функции почек и при печеночной недостаточности уточнение дозы не требуется.

Фармакодинамика