Неуластим. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 июня 2014 года № 435)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 18 июня 2014 года № 435

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Неуластим

Торговое название

Неуластим

Международное непатентованное название

Пэгфилграстим

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 6 мг/0,6 мл

Состав

Один шприц-тюбик содержит

активное вещество - пэгфилграстим 6 мг*,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, сорбитол, полисорбат 20, раствор натрия гидроксида, вода для инъекций

* - масса белковой части (при учете массы полиэтиленгликоля - 20 мг/мл)

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы.

Пэгфилграстим.

Код АТХ L03АА13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После однократного подкожного введения время достижения максимальной концентрации (TCmax) пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печёночной недостаточности.

Пожилой возраст. Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Фармакодинамика

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор представляет со-бой гликопротеин, который регулирует продукцию и выброс нейтрофилов из кост-ного мозга. Пэгфилграстим состоит из молекулы филграстима (рекомбинантного метионилированного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ]) и молекулы полиэтиленгликоля (ПЭГ), ковалентно связанной с N-окончанием метионина. Филграстим получают посредством рекомбинантной технологии при помощи Е. Coli (штамм К12). Пэгфилграстим характеризуется пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

Пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов. Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

Однократное введение Неуластима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении.

Показания к применению