Остемакс 70 комфорт. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 17 октября 2012 года № 782)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

 контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 17 октября 2012 года № 782

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
Остемакс 70 комфорт

Торговое название

Остемакс 70 комфорт

Международное непатентованное название

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки 70мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: алендроната натрия тригидрат 91.36 (эквивалентно 70мг кислоты алендроновой),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на минерализацию костей

Код АТХ M05BA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

По сравнению с внутривенным введением, средняя биодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь доз от 5мг до 70мг утром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64 %. Биодоступность снижалась (примерно на 40 %), когда алендронат принимали за час или за полчаса до завтрака.

Биодоступность алендроната близка к нулю при его приеме во время завтрака или в течение до 2 часов после завтрака. Совместный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60 %.

Распределение

Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации, за исключением костей, у человека составляет по меньшей мере 28 литров. Алендронат кратковременно распределяется в мягкие ткани, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Концентрация лекарственного препарата в плазме крови после перорального приема терапевтических доз слишком мала для аналитического определения (ниже 5нг/мл).

Связывание с белками

Алендронат связывается с белками плазмы примерно на 78 %.

Биотрансформация

Отсутствуют данные, подтверждающие биотрансформацию у человека.

Выведение

После введения разовой внутривенной дозы алендроната, меченого изотопом углерода 14C, в течение 72 часов с мочой было выведено примерно 50 % радиоактивной дозы, в то же время в кале отмечена низкая радиоактивность или ее отсутствие.

После введения разовой внутривенной дозы 10мг почечный клиренс алендроната составил 71мл/мин., a общий клиренс превышал 200 мл/мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрация алендроната в плазме снизилась более чем на 95 %.

Период полувыведения лекарственного препарата у человека составляет около 10 лет, что коррелирует с высвобождением лекарственного препарата из костной ткани.

Фармакокинетика алендроната у разных групп пациентов

Выведение алендроната у пациентов с нарушениями функции почек может быть снижено. По этой причине у пациентов с нарушениями функции почек можно ожидать несколько большей степени накопления алендроната в костях.

Фармакодинамика