Пентаглобин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 октября 2014 года № 676)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 октября 2014 года № 676

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пентаглобин

Торговое название

Пентаглобин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество -     белки плазмы человека        - 50 мг,

из них иммуноглобулинов       ³ 95%:

иммуноглобулин М (IgМ)         - 6 мг

иммуноглобулин А (IgА)          - 6 мг

иммуноглобулин G (IgG)          - 38 мг (63% IgG1, 26% IgG2,

4% IgG3, 7% IgG4),

вспомогательные вещества:     моногидрат глюкозы, натрия хлорид, вода для инъекций.                   

Описание

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (в/в введение)

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой крови и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро. Период полувыведения содержащихся в Пентаглобине иммуноглобулинов сравним с периодом полувыведения иммуноглобулинов, имеющихся в организме. Иммуноглобулины и комплексы иммуноглобулинов утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакокинетика Пентаглобина изучалась в проспективном рандомизированном клиническом исследовании, сравнивались сывороточные концентрации иммуноглобулинов G (IgG) и М (IgM), на примере двух групп здоровых недоношенных детей (от 26-ой до 34-ой недели беременности, вес ребёнка при рождении от 850 до 1650 грамм). Каждая группа состояла из 17 младенцев. Статистически значимые различия между двумя группами в отношении гестационного возраста, веса при рождении, количества баллов по шкале Апгар и соотношения по полу отсутствовали.

1-я группа принимала Пентаглобин 3 дня подряд сразу после рождения в дозировке 5 мл/кг/сут, что соответствует суточной дозе иммуноглобулина G (IgG) 290 мг и иммуноглобулина А (IgА) 30 мг.

2-я группа принимала по аналогичной схеме 0,5 г стандартного раствора иммуноглобулина (Сандоглобулин)/кг/сут внутривенно, что соответствует суточной дозе иммуноглобулина G (IgG) 480 мг и иммуноглобулина М (IgМ) 0,1 мг.

Сывороточные концентрации определялись измерением концентраций иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина М (IgМ) до первого внутривенного введения и на 3-ий, 5-ый, 7-ой и 14-ый дни.

В результате, инфузии Пентаглобина привели к статистически значимому росту иммуноглобулина М (IgМ) в сывороточной концентрации на 3-ий и 5-ый дни (p < 0,01).