Програф®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 6 ноября 2012 года № 838)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 6 ноября 2012 года № 838

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Програф®

Торговое название

Програф®

Международное непатентованное название

Такролимус

Лекарственная форма

Капсулы 0,5мг, 1мг, 5мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - такролимус 0.5мг, 1.0мг, 5.0мг,

вспомогательные вещества: гидроксилпропилметилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат

состав капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин.

Описание

Капсулы 0,5мг - твердые желатиновые капсулы размером № 5, корпус и крышечка непрозрачные, светло-желтого цвета, с надписью красного цвета «0.5mg» на крышечке капсулы и «[f]607» на корпусе капсулы.

Капсулы 1мг - твердые желатиновые капсулы, размером № 5, корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета c надписью красного цвета «1 mg» на крышечке капсулы и [f]617 на корпусе капсулы.

Капсулы 5мг - твердые желатиновые капсулы размером № 4, корпус и крышечка непрозрачные серовато-красного цвета с надписью белого цвета «5 mg» на крышечке капсулы и «[f]657» на корпусе капсулы.

Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Ингибиторы кальцийнерина.

Код ATХ L04AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При пероральном применении такролимус абсорбируется из желудочно-кишечного тракта; основным местом абсорбции является верхний отдел желудочно-кишечного тракта.

Концентрации (Смах) такролимуса в крови достигают пика примерно через 1-3 часа. У некоторых пациентов препарат непрерывно абсорбируется в течение длительного периода, достигая относительно ровного профиля абсорбции. Средние значения параметров абсорбции следующие:

После перорального применения (0,30мг/кг/сутки) препарата пациентами с трансплантатом печени у большинства больных равновесные концентрации Прографа® достигались в течение 3 дней.

У пациентов с трансплантатом печени в стабильном состоянии биодоступность Прографа® понижалась при пероральном применении лекарства после приема пищи с умеренным содержанием жиров. Было отмечено также понижение площади под фармакокинетической кривой (27 %), максимальной концентрации Смах (50 %) и увеличение tмах (173 %) в цельной крови. При одновременном применении препарата с пищей снижалась скорость и степень абсорбции Прографа®.

Выделение желчи не влияет на абсорбцию Прографа®.