Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов Грандаксин( (Grandaxin() (утверждена приказом Председателя Комитета Фармации министерства здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2007 года № 195)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета Фармации

министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 6 ноября 2007 года № 195

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Грандаксин® (Grandaxin®)

Торговое название

Грандаксин^®

Международное непатентованное название    

Тофизопам

Лекарственная форма   

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  тофизопам  50 мг,

вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.

Описание

Белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «GRANDAX» на другой стороне, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитики.  Производные бензодиазепина.

Код  АТС     N05BA23

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тофизопам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме крови достигается примерно через 1-1,5 часа. Связывание с белками плазмы крови -50%. После всасывания препарат подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения в печени, в основном путем деметилирования. Почти 60% введенной дозы выводится с мочой, а 40% выводится с калом в форме метаболитов. Период полувыведения - 6 -8 часов.

Фармакодинамика

Тофизопам является анксиолитиком короткого действия с большой терапевтической широтой. Механизм его действия точно не известен. По химической структуре, фармакологическим и клиническим свойствам тофизопам отличается от классических 1,4-бензодиазепинов. Оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся седативным, миорелаксирующим или противосудорожным действием. Обладает умеренной стимулирующей активностью, улучшает психомоторные и интеллектуальные функции. Обладает доказанной стресспротективной активностью. Тофизопам имеет очень низкую токсичность и слабые побочные эффекты. Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических производных бензодиазепина, тофизопам в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя и практически не вызывает физической и психической зависимости и синдрома отмены даже после длительной терапии.

Показания к применению

- неврозы и неврозоподобные состояния

- психические (невротические) и соматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением,  вегетативными расстройствами, отсутствием мотивации, умеренно выраженной тревогой, страхом, апатией, утомляемостью, сниженным настроением, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями

-  симптоматическое лечение псевдоангинозных болей

- реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами

- посттравматическое стрессовое расстройство

- климактерический синдром (как самостоятельное средство, а также в комбинации с гормональными препаратами)