Утвержден технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (аннотация к документу от 07.06.2010)

Утвержден технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Аннотация к документу: Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Технический регламент разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, а также процессам их жизненного цикла.

Объектами регулирования Технического регламента являются производимые в Республике Казахстан и ввозимые в Республику Казахстан медицинская техника и изделия медицинского назначения, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза, согласно приложению 1 к Техническому регламенту.

Идентификация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется путем:

1) визуального осмотра;

2) установления тождественности наименования;

3) установления кодов ЕТН ВЭД ТС;

4) прочтения информации, представленной на упаковке, таре, этикетке, ярлыке, табличке, эксплуатационном документе медицинской техники и инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

Со дня введения в действие Технического регламента, обеспечение безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.

Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.