Олфен™ Гель. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 апреля 2014 года № 256)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 11 апреля 2014 года № 256

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Олфен™ Гель

Торговое название

Олфен™ Гель

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель 1%

Состав

100 г геля содержат

активное вещество - натрия диклофенак 1,00 г,

вспомогательные вещества: кислота молочная, диизопропиладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.

Описание

Гель опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтоватого цвета с запахом изопропанола.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция (всасывание)

Максимальная концентрация в плазме при чрезкожной абсорбции на 10% меньше, чем при парентеральном применении.

Распределение

При нанесении Олфен™ геля на кожу коленных суставов и суставов рук диклофенак концентрируется в синовиальной жидкости и тканях в большей степени, чем в плазме, 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы (преимущественно альбуминами).

Метаболизм

Часть диклофенака биотрансформируется путем глюкоронизации интактной молекулы, но большая часть биотрансформируется путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из этих метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Диклофенак и его метаболиты, в основном в виде глюкоронидов, выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет в среднем 263мл/мин, а конечный период выведения 1-2 часа.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Плазменный клиренс диклофенака не зависит от печеночной или почечной недостаточности, но клиренс метаболитов в этом случае может быть снижен.

Фармакодинамика

Олфен™ гель - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения. Основным механизмом действия является подавление синтеза простагландинов. Кроме того, обладает местным обезболивающим действием. При местном применении Олфен™ гель проникает через кожу и накапливается в подлежащих тканях. При ревматических и посттравматических воспалениях Олфен™ гель, оказывая болеутоляющий и противовоспалительный эффект, ускоряет восстановление двигательной функции.

Показания к применению

- местное лечение боли, воспаления и отечности после растяжения связок, ушиба и физических нагрузок

- местная терапия ревматических нарушений костно-мышечной системы

Способ применения и дозы

В зависимости от размера пораженного участка 2-4 грамма Олфен™ геля нанести и распределить на коже 3-4 раза в день (не втирать).

Дневную дозу 15 грамм не рекомендуется превышать!

Максимальная разовая доза - 4 грамма.

Максимальная суточная доза - 15 грамм.