Интрон А. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 4 февраля 2013 года № 132)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 4 февраля 2013 года № 132

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Интрон А®

Торговое название

Интрон A®

Международное непатентованное название

Интерферон альфа - 2b

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 18 млн. МЕ/3 мл (6 доз по 3 млн. МЕ),

25 млн. МЕ/2,5 мл (5 доз по 5 млн. МЕ) и 18 млн. МЕ/1,2 мл (6 доз по 3 млн. МЕ)

Состав

1 мл раствора содержит

активного вещества - интерферона альфа-2b 6 млн. МЕ, 10 млн. МЕ или 15 млн. МЕ,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия эдетат, натрия хлорид, м-крезол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Код АТХ L03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Взрослые

После подкожного и внутримышечного введения препарата в низкой дозе и более высокой дозе максимальные концентрации в плазме крови (Сmax) достигаются через Tmax 3-12 ч и через 6-8 ч соответственно. Период полувыведения

(T1/2) составляет 2-3 ч и 6-7 ч соответственно. Концентрация интерферона в плазме крови не определяется через 16 ч и 24 ч. Биодоступность препарата составляет 100% как после подкожного, так и после внутримышечного введения.

После внутривенного введения Сmax интерферона в плазме крови достигает максимальных величин (135-273 МЕ/мл) в конце инфузии, затем снижается несколько быстрее, чем после подкожных или внутримышечных инъекций и не определяется через 4 ч после окончания инфузии. T1/2 составляет около 2 ч.

Концентрация интерферона в моче ниже порога определения независимо от пути введения.

Частота выявления интерферон-нейтрализующих антител составляет 2,9% у больных, получавших терапию Интроном А® по поводу онкологического заболевания, и 6,2% у пациентов с хроническим гепатитом. Титры антител низкие практически во всех случаях, а их выявление не связывается со снижением эффективности терапии или с другими аутоиммунными нарушениями.

Дети

Данные по фармакокинетике для препарата Интрон А®, раствор для инъекций с рибавирином, капсулами при их назначении детям и подросткам с хроническим гепатитом С представлены в таблице.

* AUC12 (нг.час/мл) для рибавирина, AUC0-24 (МЕ.час/мл) для Интрон А®

Фармакодинамика