Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 19 декабря 2013 года № 1055

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом без депротеинизации «МАГНИЙ-ВИТАЛ»

Состав и описание набора

В состав набора входят:

- реагент 1: монореагент, состоящий из трис-буфера, рН 11,3, 200 ммоль/л; натрия тетрафенилбората, 24 ммоль/л; ксилидилового синего, 0,1 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (50 мл) или 2 флакона (по 50 мл);

- калибратор: калибровочный раствор магния хлорида с концентрацией 0,82 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл).

Аналитические характеристики набора

Линейная область определения концентрации магния - в диапазоне от 0,4 до 2,0 ммоль/л, отклонение от «линейности» - не более 6%.

Чувствительность - не более 0,2 ммоль/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 6%.

Окраска стабильна в течение 1 ч.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины концентрации магния составляют: в сыворотке (плазме) крови - 0,8-1,0 ммоль/л, в моче - 2,0-6,3 ммоль/сут.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

Область применения

Набор предназначен для количественного определения содержания магния в сыворотке (плазме) крови и моче человека колориметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Способ применения

Анализируемые образцы - негемолизированная сыворотка или плазма крови, моча.

Мочу необходимо подкислить до рН 3-4 несколькими каплями концентрированной соляной кислоты и развести в 5 раз бидистиллированной водой

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

Оборудование и реагенты:

-Спектрофотометр, длина волны 520 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 540 (520-540) нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;

-секундомер;

-пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 мл и 2,0 мл;

-пробирки вместимостью 3,0 - 5,0 мл;

-вода бидистиллированная;