Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 19 декабря 2013 года № 1055

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Набор реагентов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови унифицированным колориметрическим методом «АЛЬБУМИН-ВИТАЛ» (кат. № В21.02)

производства ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

Состав и описание набора

-реагент 1: ацетатный буфер pH 4,2, содержащий натрий уксуснокислый и уксусную кислоту, 50 ммоль/л; детергент Бридж 35, 0,85 г/л; бромкрезоловый зеленый, 0,1 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (200 мл) или 2 флакона (по 100 мл);

-калибратор: калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина, 60 г/л, в растворе натрия хлористого, 154 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл).

Аналитические характеристики

Линейная область определения концентрации альбумина - в диапазоне от 10 до 60 г/л, отклонение от «линейности» - не более 3%.

Чувствительность определения - не более 4,0 г/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 3%.

Окраска стабильна в течение 8 ч.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины концентрации альбумина в сыворотке или плазме крови человека составляют 35-50 г/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

Область применения

Набор предназначен для количественного определения содержания альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым зеленым в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.

Способ применения

Анализируемые образцы - негемолизированная сыворотка или плазма крови.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Реагент 1 содержит уксусную кислоту. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).

При работе с сывороткой или плазмой крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

Оборудование и реагенты: