Иммунин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 9 февраля 2012 года № 101)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 9 февраля 2012 года № 101

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Иммунин

Торговое название

Иммунин

Международное непатентованнное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600, 1200 МЕ (флаконы) в комплекте с растворителем - вода для инъекций (флаконы) 5 мл - для 600 МЕ и 10 мл - для 1200 МЕ и набором для введения

Состав на один флакон

активное вещество: фактора свертывания крови IX 600 МЕ или 1200 МЕ,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат

Описание

Порошок или ломкая твердая масса белого или бледно-желтого цвета.

Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым и прозрачным или иметь незначительную опалесценцию и не содержать частиц; видимые механические включения должны отсутствовать.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство. Фактор свертывания крови IX.

КОД АТС B02BD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Подъем фактора IX in vivo в ответ на введение 1 МЕ/кг составляет 0,92 - 0,06 МЕ/100 мл (около 40%), биологический период полувыведения составляет около 20 час. После внутривенного введения максимальная концентрация достигается через 10-30 мин.

Фармакодинамика

Фактор IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68000 дальтон. Он синтезируется в печени и является витамин-К-зависимым фактором свертывания. Фактор IX активируется фактором XIа по внутреннему пути свертывания или комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути свертывания. Активированный фактор IX в комплексе с фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, который образует сгусток.

Заместительная терапия препаратом Иммунин повышает плазменный уровень фактора IX и, таким образом, позволяет временно корректировать дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

Показания к применению

- лечения и профилактики эпизодов кровотечения при врожденном или приобретенном дефиците фактора свертывания крови IX (гемофилия В, гемофилия В с ингибиторами к фактору IX, приобретенный дефицит фактора IX, обусловленный спонтанным развитием ингибиторов к фактору IX).

Способ введения и дозы

Лечение необходимо начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения гемофилии.

Дозы

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ) активности, установленных относительно международного стандарта ВОЗ для препаратов фактора IX, действующего в настоящий момент.