Омез дср. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 2 сентября 2013 года № 765)

Утверждена

приказом председателя

 Комитета контроля медицинской и

 фармацевтической деятельности

 Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 2 сентября 2013 года № 765

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Омез дср

Торговое название

Омез дср

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: омепразол 20 мг,

домперидон 30 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, маннитол, вода очищенная, гипромеллоза, кислоты метакриловой кополимер (тип С), натрия гидроксид (пеллеты), макроголы (Макрогол 6000), титана диоксид Е171, тальк очищенный, Нон Парель шарики, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза, триацетин, железа оксид (III) желтый (Е172), железа оксид (III) красный (Е172), метанол**, метилена хлорид**.

состав желатиновой капсулы (корпус и крышечка): желатин, вода очищенная, натрия лаурил сульфат,

Черные чернила (шеллак, спирт дегидратированный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, железа(III) оксид черный Е172, вода очищенная),

Розовые чернила (шеллак, спирт дегидратированный, 2-пропанол, раствор аммиака концентрированный, полисорбат 80, железа (III) оксид красный

Е 172).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 с бесцветной прозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, с надписью “DR REDDY´s” и с лого  черными чернилами на крышечке и надписью розовыми чернилами “OMEZ -DSR” на корпусе.

Содержимое капсул - сферические пеллеты от белого до сероватого и от коричневого до желтовато- коричневого цвета. Длина 19.3 ± 0.6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса.

Код ATХ А02В

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омерпразол

Омепразол чувствителен к кислотной среде желудка и поэтому заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 - 3,5 часов. Связь с белками плазмы - около 95%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 - S-мефенитоин гидроксилаза). Период полувыведения составляет 0,5-1 час. Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½ - 0,5-1 час, и антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).

При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов.