Стент коронарный с лекарственным покрытием GENIUS TAXCOR (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 28 июнь 2013 года № 588)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 28 июнь 2013 года № 588

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Стент коронарный с лекарственным покрытием GENIUS TAXCOR

Состав и описание изделия

Стент коронарный с лекарственным покрытием GENIUS TAXCOR предназначен для перкутанной транслюминальной ангиопластики коронарных сосудов от 2.25 мм до 4.0 мм у пациентов с ишемической болезнью сердца при поражении коронарных артерий.

Стент устанавливается постоянно. Стент может быть установлен в поврежденный сосуд один или в сочетании с другими стентами.

Стент коронарный с лекарственным покрытием GENIUS TAXCOR изготовлен из нержавеющей стали 316L, находится на системе доставки - баллонном катетере быстрой замены, совместимой с проводниковым катетером 5F или 6F и с проводником 0.014”. Имеет два рентгенконтрастных маркера (Pt/Ir), проксимальный и дистальный.

Лекарственный препарат - Paclitaxel, эквивалетная доза препарата 1,0 mkg/mm². Бесполимерное покрытие поверхности стента лекарством: поверхность стента покрыта биоактивным, гидрофобным слоем из гемосовместимого материала. Химическое связывание Paclitaxel с функциональной поверхностью стента обеспечивается гидрофобными взаимодействиями между молекулами поверхностного слоя и препарата. Лекарство помещено на поверхность биоактивной, функциональной матрицы, оно полностью элюируется за 28 дней.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Eurocor GmbH

Область применения:

Интервенционная кардиология и рентгенхирургия.

Способ применения

Перкутанная транслюминальная ангиопластика коронарных сосудов

1) Извлечь коронарную систему для стентирования GENIUS TAXCOR из упаковки. Не прикасаться к стенту руками, чтобы предотвратить его смещение относительно баллона.

2) Промыть просвет для проводника катетера раствором гепарина.

3) Промыть просвет баллона раствором контраста.

4) Смочить стент раствором гепарина. Проверить положение стента на баллоне, стент должен находится между двумя рентгеноконтрастными метками.

5) Продвигать баллонный катетер вдоль проводника вперед через гемостатический клапан вращательными движениями в соответствии с общепринятой методикой.

6) Осторожно продвигать вперед коронарную систему доставки в просвет гайд-катетера. Теперь система доставки может быть продвинута через просвет гайд-катетера к месту поражения.

Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения

Штриховой код: см. на упаковке

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения: изделие медицинского назначения, состоящее из одной детали

ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ

1) Определите диаметр пораженного сосуда до выбора стента.

2) Убедитесь в устойчивости положения гайд-катетера до прохождения баллона в пораженную коронарную артерию.