Прадакса®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 19 февраля 2013 года № 188)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 19 февраля 2013 года № 188

Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Прадакса®

Торговое название

Прадакса®

Международное непатентованное название

Дабигатрана этексилат

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - дабигатрана этексилата месилата 172,95 мг, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилату свободному основанию,

вспомогательные вещества: гуммиарабик, кислота винная, крупнозернистая; кислота винная, порошок; кислота винная, кристаллическая; гипромеллоза (фармакоат 603), диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза,

состав капсулы

корпус:

каррагинан Е407, калия хлорид, титана диоксид Е171, сансет желтый Е110, гипромеллоза, вода очищенная,

крышечка:

каррагинан Е407, калия хлорид, титана диоксид Е171, индигокармин Е132, гипромеллоза, вода очищенная,

состав чернил черных Колоркон S-1-27797: шеллак, бутанол, 2-пропанол, этанол денатурированный (метанол), 74 ОР, железа(III) оксид черный (Е 172), вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание

Капсулы из гидроксипропиленметилцеллюлозы продолговатой формы, размер №0 с непрозрачной крышечкой светло-синего цвета и непрозрачным корпусом кремового цвета, с логотипом фирмы Берингер Ингельхайм черными чернилами на крышечке и надписью - «R 150» на корпусе.

Содержимое капсул - желтоватые пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Прямые (непосредственные) ингибиторы тромбина.

Дабигатрана этексилат

Код АТХ В01АЕ07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением концентрации с достижением максимальной концентрации (Смакс) в пределах 0.5-2 часов.

Пиковые концентрации в плазме достигаются через 6 часов после применения препарата или через 7-9 часов после операции.

В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, пиковые концентрации в плазме достигаются через 2 часа после применения препарата.

После достижения Смакс плазменные концентрации дабигатрана этексилата снижаются биэкспоненциально, терминальный период полувыведения в среднем составлял 14-17 часов у молодых лиц и 12-14 часов - у пожилых. Период полувыведения не зависит от дозы. Смакс, площадь под кривой «концентрация-время» изменялись пропорционально дозе. Пища не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако время достижения пика плазменной концентрации задерживается на 2 часа.

В случае нарушений функции почек период полувыведения удлиняется таким образом, как показано в Таблице 1.