ЗАХА 250, ЗАХА 500. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 26 июня 2012 года № 492)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 26 июня 2012 года № 492

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЗАХА 250
ЗАХА 500

Торговое название

Заха 250, Заха 500

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: азитромицина дигидрат 262,02\524,04 мг (эквивалентно азитромицину) 250\500 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, кальция фосфат дигидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, раствор инстакоат - III (IA-III-40001) белый.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями. Диаметр таблеток от 11,5 мм до 11,7 мм (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной стороне. Длина таблеток от 19,5 мм до 19,7 мм, ширина - от 9,0 мм до 9,2 мм (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01FA10  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60-76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7 - 10-дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Проникает через плаценту. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика

Заха обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связывается с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет биосинтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.

Антибактериальное действие:

Грамположительные организмы: S.aureus (в том числе продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), S.pneumoniae, S.pyogenes и другие виды стрептококков.

Грамотрицательные организмы: H.Influenzae, H.ducreyi, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, M.catarrhalis, E.cloi, S.typhii, B.pertussis, B.parapetussis.

Атипичные патогены: C.pneumoniae, C.trachomatis, M.pneumoniae, U.urelyticum, L.pneumophila, M.hominis.