Набор образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В (HBsAg - стандартная панель сывороток) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 21 февраля 2014 года № 144)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 21 февраля 2014 года № 144

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
 

Название изделия медицинского назначения

Набор образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В (HBsAg - стандартная панель сывороток)

Состав и описание изделия

1. Общие положения

1.1. Инструкция устанавливает порядок и условия применения стандартной панели сывороток.

1.2. Сыворотки получены от доноров, инактивированы прогреванием.

1.3. Сыворотки аттестованы в иммуноферментных тест-системах отечественного и зарубежного производства, наличие HBsAg подтверждено в подтверждающих тестах.

1.4. Сыворотки исследованы на содержание антител к ВИЧ-1, 2 и ВГС, антитела к ВИЧ-1, 2 и ВГС не обнаружены.

1.5. Сыворотки лиофильно высушены. Характеристика каждого образца представлена в разд. 7 (Приложение).

2. Состав комплекта

Комплект состоит из 24 флаконов.

Объём розлива сывороток - 1,0 мл.

В состав Панели входят сыворотки, содержащие субтипы HBsAg: ayw2, adw2, ayw3 (var A, B), adw3, adrq+ и мутантные формы HBsAg с аминокислотными заменами в 134, 143, 145 аминокислотных положениях HBsAg (1, 2). Каждая сыворотка представлена в трёх разведениях. Содержание HBsAg в образцах Панели приведено в разд. 8 (Приложение).

Наименование организации производителя

ЗАО «Вектор-Бест»

Область применения

3. Назначение

Панель сывороток, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg, предназначена для оценки диагностической чувствительности коммерческих иммуноферментных тест-систем. Возможно применение Панели для контроля качества работы клинических диагностических лабораторий в соответствии с целями и задачами внешней оценки и внутрилабораторного контроля качества.

Способ применения

4. Условия и порядок применения

4.1. После вскрытия коробки флаконы с сывороткой проверяются на целостность и наличие этикеток. При обнаружении повреждения флакон следует уничтожить.

4.2. В каждый флакон с лиофильно высушенной сывороткой вносят по 1,0 мл дистиллированной воды. Раствор тщательно перемешивают до полного растворения сыворотки. Сыворотки выдерживают при комнатной температуре 15 минут. Образцы панели исследуют в ИФА в соответствии с инструкцией по применению используемой тест-системы (набора реагентов) для определения HBs-антигена.

4.3. Учёт и оценку результатов следует проводить в соответствии с инструкцией по применению используемой тест-системы.

Штриховой код, идентифицирующий изделие медицинского назначения: 460697400 5933

Комплектность

5. Набор состоит из следующих компонентов:

24 образца (на основе 8 инактивированных сывороток крови человека, содержащих HBsAg, в трёх концентрациях каждая), лиофилизированные - 1,0 мл.

Условия хранения

6. Условия хранения и транспортирования