Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника Concorde Bullet Кейдж различных вариантов исполнения с принадлежностями (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 11 апреля 2014 года № 271)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 11 апреля 2014 года № 271

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения:

Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника Concorde Bullet Кейдж различных вариантов исполнения с принадлежностями

Состав и описание изделия:

1.Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника Concorde Bullet Кейдж параллельный различных размеров.

2.Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника Concorde Bullet Кейдж с лордозом 5 DG различных размеров.

3.Направители дистрактора прямые, изогнутые различных размеров.

4.Толкатель прямой, толкатель штыкообразный.

5.Импактор прямой.

6.Рашпили прямые, штыкообразные, с углом влево, с углом вправо.

7.Шаблоны различных размеров.

8.Молоток, протектор, измеритель глубины.

9.Проводник костный диаметром 8 мм.

10.Контейнер для инструментов. Лотки различные.

Системы BENGAL®, CONCORDE®, CONCORDE Bullet, CONCORDE Curve, COUGAR®, DEVEX®, LEOPARD® включают в себя кейджи из полимерных/графитовых, волоконных композитов для имплантации. Кейджи имеют различную форму и размеры, для выбора в соответствии с анатомическими особенностями пациентов. Структура кейджа из полимерно-графитового волокна является рентгенопрозрачной, с титановыми рентгеноконтрастными маркерами, что обеспечивает возможность оценки заживления с помощью обычных рентгеновских методов. Кейджи имеют ребра и зубцы, гребни и зубцы для предотвращения вращения и миграции, а так же углубления для внедрения костного трансплантата.

Область применения

Применяется в центрах хирургии, общей хирургии.

Показания

Предназначен для фиксации и остеосинтеза позвоночника в восстановительной хирургии при различных заболеваниях и поражениях позвоночного столба.

Противопоказания

1. Применение этих систем противопоказано при активных системных инфекциях, местных инфекциях в месте предполагаемого вмешательства или в случаях, если у пациента аллергия или гиперчувствительность к любым материалам имплантата.

2. Сильный остеопороз может воспрепятствовать адекватной фиксации и, таким образом, исключать применение данного (или любых других) ортопедических имплантатов.

3. Состояния, которые могут приводить к чрезмерным нагрузкам на кость или имплантат, такие как ожирение или дистрофические заболевания, являются относительными противопоказаниями. Решение, использовать ли данные устройства для пациентов с такими состояниями, должно приниматься хирургом с учетом соотношения «риск-польза» для пациента.