Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2012 года № 1004
Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения Система стент-графта Endurant II
Состав и описание изделия Система стент-графта Endurant II предназначена для эндоваскулярного лечения инфраренального сегмента брюшной части аорты или аорто-подвздошных аневризм. При введении в пораженный участок стент-графт образует постоянный альтернативный кондуит внутри сосудистого русла пациента, исключающий пораженный участок из системы кровообращения и снимаяющий с него давление. Система стент-графта состоит из 2 основных компонентов: имплантируемого стент-графта Endurant II и одноразовой системы доставки Endurant II. Стент-графт предварительно введен систему доставки. Его перемещение к аневризме производится под рентгеноскопическим контролем. После развертывания стент-графт самостоятельно раскрывается, принимая форму и размер зон герметезации, расположенных выше и ниже аневризмы. 1.1. Стент-графт Стент-графт Endurant II (рис. 1) представлен 2 основными конфигурациями: бифуркационным аорто-подвздошным и контралатеральной браншей. К дополнительным конфигурациям относится подвздошная дополнительная часть, аортальная дополнительная часть, абдоминальная трубка и одностороннее аорто-подвздошное устройство (AUI). После установки бифуркационного устройства или устройства AUI контралатеральная бранша и дополнительные стент-графты вводятся в сосуд отдельно и соединяются с имплантированной конфигурацией. Все конфигурации состоят из нитиноловой проволоки, подшитой к тканому графту с помощью нерассасывающихся швов. Чтобы облегчить визуализацию и точное позиционирование, на стент-графт нашиты рентгеноконтрастные маркеры. Нитиноловые стенты к тому же визуализируются при рентгеноскопии. Размер компонентов стент-графта должен превосходить внутренний диаметр измеряемого сосуда (разд. 9.2) табл. 1 содержит сводный перечень материалов стент-графта.
Рис. 1 Конфигурации и расположение рентгеноконтрастных маркеров стент-графта Endurant II
1. Рентгеноконтрастный маркер 2. Маркер «e» 3. Рентгеноконтрастный маркер входа 4. Конфигурации аортальной дополнительной части / абдоминальной трубки 5. Бифуркационная аорто-подвздошная конфигурация 6. Конфигурация подвздошной дополнительной части 7. Конфигурация контралатеральной бранши 8. Односторонняя аорто-подвздошная конфигурация 9. Маркер перекрытия Примечание: На изображениях этого и других продуктов в этом руководстве масштаб не соблюден.
Таблица 1. Материалы стент-графта
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|