Фангифлю. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 15 августа 2012 года № 611)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 15 августа 2012 года № 611

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фангифлю

Торговое название

Фангифлю

Международное непатентованное название

Флуконазол

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - флуконазол 150мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки капсулы: флоксин В, солнечный закат желтый, титана диоксид (Е 171), желатин

Описание

Твердая желатиновая капсула № 2, состоящая из корпуса белого цвета и крышечки розового цвета.

Содержимое капсулы представляет собой порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Производные триазола.

Код АТС J02AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая (пища не влияет на скорость всасывания), биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в плазме после приема внутрь натощак 150мг - 0,5-1,5ч и максимальная концентрация (Cmax) в плазме составляет 90 %.

Связь с белками плазмы - 11-12 %. Концентрация в плазме находится в прямой зависимости от дозы. Равновесная концентрация вещества (Css) в крови достигается к 4-5 дню приема (при приеме 1 раз в сутки). Введение "ударной" дозы (в первый день), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь концентрации, соответствующей 90 % Css, ко 2 дню. Хорошо проникает во все жидкости организма. Концентрация активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме. Постоянные значения в вагинальном секрете достигаются через 8 ч после приема внутрь и удерживаются на этом уровне не менее 24ч. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ), при грибковом менингите концентрация в СМЖ составляет около 85 % от таковой в плазме. В потовой жидкости, эпидермисе и роговом слое (селективное накопление) достигаются концентрации, превышающие сывороточные. После приема внутрь 150мг на 7 день концентрация в роговом слое кожи - 23,4мкг/г, а через 1 неделю после приема второй дозы - 7,1мкг/г; концентрация в ногтях после 4 месяцев применения в дозе 150мг 1 раз в неделю - 4,05мкг/г в здоровых и 1,8мкг/г в пораженных ногтях. Объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме.

Период полувыведения (T1/2) - 30 ч. Является ингибитором изофермента CYP2C9 в печени. Выводится преимущественно почками (80 % - в неизмененном виде, 11 % - в виде метаболитов). Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина (КК).

Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функционального состояния почек, при этом существует обратная зависимость между T1/2 и КК. После гемодиализа в течение 3 ч концентрация флуконазола в плазме снижается на 50 %.