Вазатор. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 15 августа 2012 года № 611)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 15 августа 2012 года № 611

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Вазатор

Торговое название

Вазатор

Международное непатентованное название

Аторвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг, 20мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: кальция аторвастатина 10.34мг и 20,68мг (в пересчете на аторвастатин 10мг и 20мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция карбонат, повидон, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид Е171, тальк, железа оксид красный Е172 (для дозировки 10мг), железа оксид желтый Е172 (для дозировки 20мг)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, тёмно - розового цвета. На изломе видны два слоя; ядро - от белого до почти белого цвета (для дозировки 10мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета. На изломе видны два слоя; ядро - от белого до почти белого цвета (для дозировки 20мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. HMG-КоА редуктазы ингибиторы.

Код АТС С10А А05.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2ч, Cmax у женщин выше на 20 %, площадь под кривой/концентрация-время (AUC) - ниже на 10 %; Cmax у больных алкогольным циррозом печени в 16 раз, AUC - в 11 раз выше нормы.

Прием пищи несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25 % и 9 % соответственно), однако снижение холестерина ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее (приблизительно на 30 %). Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.

Биодоступность - 12 %, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении HMG-КоА редуктазы - 30 %. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и при “первом прохождении” через печень.

Выводится через кишечник с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции).

Период полувыведения - 14 час. Ингибирующая активность в отношении HMG-КоА редуктазы сохраняется около 20-30ч благодаря наличию активных метаболитов. Менее 2 % от принятой внутрь дозы препарата определяется в моче. Не выводится в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика