Эсцита® 10. Эсцита® 20. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ от 7 сентября 2012 года № 697)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

 контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 7 сентября 2012 года № 697

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эсцита® 10
Эсцита® 20

Торговое название

Эсцита® 10

Эсцита® 20

Международное непатентованное название

Эсциталопрам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг и 20мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество эсциталопрама оксалат 12,775мг или 25,55мг (эквивалентно эсциталопраму 10мг и 20мг соответственно)

вспомогательные вещества: коповидон (коллидон VA 64), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав оболочки Sepifilm LP 770: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) (Е 464), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кислота стеариновая (Е 570), титана диоксид (Е 171).

Описание

ЭСЦИТА® 10

Таблетки 10мг, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с углубленной риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой

ЭСЦИТА® 20

Таблетки 20мг, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной

формы, двояковыпуклые, с углубленной риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные

Код АТХ N06AB10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция не зависит от приема пищи. После приема внутрь среднее время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет около 4 ч. Биодоступность эсциталопрама составляет около 80 %.

Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80 %.

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов, которые являются фармакологически активными. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю.

Период полувыведения (T1/2) после многократного применения составляет около 30 ч. Клиренс при пероральном применении составляет около 0,6л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.

Пожилые пациенты ( >65 лет)

Эсциталопрам выводится медленнее у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами. Системная экспозиция (AUC) примерно на 50 % выше у пожилых по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.

Снижение функции печени

У пациентов со слабым или умеренным нарушением функции печени период полувыведения эсциталопрама примерно в два раза больше, и экспозиция примерно на 60 % выше, чем у людей с нормальной функцией печени.

Снижение функции почек

Для эсциталопрама большой период полувыведения и небольшое возрастание экспозиции отмечены у пациентов со сниженной функцией почек (CLcr 1053мл/мин). Концентрации метаболитов в плазме не исследовались, но они могут быть повышенными.