Ибандронат-Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 9 октября 2012 года № 751)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

 контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 9 октября 2012 года № 751

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ибандронат-Тева

Торговое название

Ибандронат -Тева

Международное непатентованное название

Ибандроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 150мг

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества - ибандроновой кислоты 150мг (в виде ибандроната натрия моногидрата 168.80мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремний коллоидный безводный, кислота стеариновая

состав оболочки (Опадри YS-1-7003): титана диоксид (Е171), гипромеллоза 3сР, гипромеллоза 6сР, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80

Описание

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, на одной стороне таблетки гравировка «I 150»

Фармакотерапевтическая группа

Препараты влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты

Код АТХ М05ВА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50мг и значительно больше - при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5-2ч (медиана - 1ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6 %. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90 %. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40-50 % количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90л. Связь с белками плазмы крови 85 %.

Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.

Около 40-50 % циркулирующего в крови препарата выводится из циркуляторного русла посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10 % от максимальной через 8 ч после перорального приема.