ГОСТ ISО 10555-2-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические»

ГОСТ ISO 10555-2-2011

Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения
Часть 2. Катетеры ангиографические

(ISO 10555-2:1996, IDT)

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetheters

Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Требования

Приложение А (обязательное). Испытание катетера на устойчивость к протеканию и повреждению в условиях высокого статического давления

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-2:1996 «Катетеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

- часть 1 - общие технические требования;

- часть 2 - катетеры ангиографические;

- часть 3 - катетеры венозные центральные;

- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;

- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.

Примечание. Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070 [1].

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на:

ISO 10555-1 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования)

3. Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1, а также следующие:

3.1 катетер ангиографический: внутрисосудистый катетер, применяемый для введения или инфузии контрастных сред и/или жидкостей, который также можно использовать для измерения давления и забора крови;

3.2 конфигурация дистального конца: форма катетера, позволяющая производить манипуляции в сердечно-сосудистой системе пациента и вводить конец катетера в тот участок, который выбран для ангиографических процедур.

4. Требования

4.1 Общие положения

Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1.

4.2 Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.