Новый метод лечения «Удаление опухолей спинного мозга с применением интраоперационной нейрофизиологической системы» (РГП и ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК)

Новый метод лечения «Удаление опухолей спинного мозга
с применением интраоперационной нейрофизиологической системы»

РГП и ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК

На основании заявки АО «Национальный центр нейрохирургии» (далее - Заявитель) № 09-4-214 от 13 февраля2014 года, настоящим произведена экспертиза медицинской технологии «Удаление опухолей спинного мозга с применением интраоперационной нейрофизиологической системы» на соответствие критериям безопасности, эффективности и качества предложенного метода лечения.

Объект экспертизы: новый метод лечения «Удаление опухолей спинного мозга с применением интраоперационной нейрофизиологической системы», предложенный Заявителем для применения на территории РК на 10 страницах.

Заявителем были представлены следующие материалы:

1. Заявка на экспертизу - 1стр.

2. Аннотация и описание метода - 6стр.

3. Выписка из протокола заседания этического комитета - 1 стр.

4. Рецензии - 2 стр.

Методы экспертизы: анализ соответствия критериям безопасности, эффективности и качества предложенной к рассмотрению медицинской технологии.

Критерии экспертизы: клиническая эффективность и безопасность, экономическая эффективность медицинской технологии.

Сокращения и аббревиатуры:

МВП Моторные вызванные потенциалы

ИОНМ Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг

Содержательная часть:

Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (далее - ИОНМ) объединяет различные методики, оценивающие функциональное состояние центральной и периферической нервной системы во время хирургических вмешательств.

«Использование ИОНМ помогает хирургу обнаружить и предотвратить повреждение нервов и структур спинного мозга [^[i], ^[ii]]. ИОНМ при операциях на позвоночнике позволяет добиться уменьшения неврологического дефицита, сокращения частоты послеоперационных осложнений, времени восстановления [^[iii]]. Проведение нейромониторинга увеличивает уверенность хирурга в своих действиях и снижает вероятность претензий со стороны пациентов, так как приложенный к истории болезни протокол мониторинга будет дополнительным свидетельством безошибочно проведенной процедуры» [^[iv]].

Во время проведения операции по удалению опухоли спинного мозга ИОНМ используется для функциональной визуализации пределов опухоли, оценки состояния проводящих путей спинного мозга, контроля состояния ствола мозга.

Система интраоперационного нейромониторинга состоит из: стимулятора, усилителя входящего сигнала и модуля управления.

Второй составляющей является программное обеспечение. Программа отвечает за согласованную работу всех компонентов нейромонитора, обработку и анализ биосигналов.

Третьей составляющей являются периферические предусилители, разветвители, коммутационные блоки, а также электроды и зонды.

Задача нейромониторинга - обеспечить защиту спинного мозга и его корешков от повреждения в ходе операции. Перед операцией устанавливаются парные игольчатые электроды в соответствии со схемой для выполнения соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов

Интраоперационный нейромониторинг проводиться в три этапа:

1. Включение системы, выбор проводимой процедуры и профиля хирурга.

2. Наложение электродов на необходимые участки, иннервируемые зоны.

3. Мониторинг и регулировка параметров. Получение отчета о процедуре.

Клиническая эффективность и безопасность:

Для возможности оценки клинической эффективности и безопасности представленного нового метода проведения оперативного вмешательства был проведен поиск литературы в базах данных MEDLINE, Trip data base, CRD (Centre for Reviews and Dissemination), CADTH, NICE, The Cochrane Library, HTAI, Clinical Trials. Поиск был проведен по следующим ключевым словам: «интраоперационный нейрофизиологический мониторинг» и «опухоли спинного мозга» («Intraoperative neurophysiological monitoring», «spinal cord tumor»). Тип статей: мета-анализ, систематический обзор, обзор, рандомизированное контролируемое исследование.

Систематический обзор «Интраоперационный мониторинг моторных вызванных потенциалов - утвержденные положения Американского сообщества по нейрофизиологическому мониторингу» опубликован Macdonald D.B. et al.в декабре 2013 года [v].

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24055297].

На основании имеющихся современных доказательств эффективности авторы отмечают, что использование системы интраоперационного нейрофизиологического мониторинга моторных вызванных потенциалов является устоявшейся (установившейся) практикой и дает возможность отображения (картирования) кортикальных и субкортикальных потенциалов и их мониторинга во время операции с целью предотвращения повреждений моторной зоны головного мозга, ствола мозга, спинного мозга или лицевого нерва. Также авторы указывают, что наложение электродов, мониторинг и установка параметров МВП должно проводиться только медицинским персоналом достаточной квалификации и имеющим опыт работы с данной системой. Авторы подчеркивают, что использование данного метода мониторинга является безопасным при соблюдении всех необходимых мер предосторожности.

Авторы систематического обзора Hsu W. et al. «Возможно ли хирургическое удаление интрамедуллярных опухолей спинного мозга без использования системы интраоперационного нейрофизиологического мониторинга?», опубликованного в феврале 2010 года, утверждают, что проведение ИОНМ должно быть стандартом хирургического лечения данной патологии [^[vi], http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19902217].

Авторы следующего систематического обзора Sala F. et al.«Хирургическое удаление интрамедуллярных опухолей спинного мозга: роль интраоперационного нейрофизиологического мониторинга», опубликованном в ноябре 2007 года, также утверждают, что регистрация и мониторинг мышечных и эпидуральных (D-волн) моторных вызванных потенциалов является «золотым стандартом» в хирургии интрамедуллярных опухолей спинного мозга, так как использование данного метода позволяет использовать более агрессивную хирургическую технику и дает возможность для полного удаления опухоли.

Канадским агентством по лекарственным препаратам и технологиям в здравоохранении(CADTH) 6 августа 2013 года был представлен краткий отчет «Интраоперационный мониторинг при спинальной нейрохирургии: клиническая эффективность и рекомендации» [^[vii], http://www.cadth.ca/media/pdf/htis/aug-2013/RB0605%20Intraoperative%20Monitoring%20Final.pdf].

В данном отчете имеется ссылка на систематический обзор [^[viii]], основанный на результатах 14-ти проспективных нерандомизированных исследованиях. Авторы обзора указывают, что ИОНМ является чувствительным и специфичным методом выявления неврологических осложнений во время проведения операций на позвоночнике, и рекомендуют проведение ИОНМ при имеющимся риске повреждения спинного мозга или нервных корешков во время операции.

По данным руководства Американской академии неврологии, «интраоперационный мониторинг при спинальной хирургии является эффективным методом предупреждения таких неблагоприятных исходов, как парапарез, параплегия и квадриплегия [^[ix]].

В следующем руководстве имеются указания, что ИОНМ не следует использовать в рутинной хирургической практике при спондилотической цервикальной миелопатии или цервикальной радикулопатии. Мониторинг изменений показателей транскраниальных моторных вызванных потенциалов может быть эффективным при диагностике неврологических повреждений во время операции, но данные изменения не всегда указывают на клинические изменения и клинический исход и не всегда дают возможность для предотвращения неврологических осложнений[^[x]].

Экономическая эффективность:

Поиск исследований, изучающих экономическую эффективность использования ИОНМ, был проведен в базах данных MEDLINE, Trip data base, CRD (Centre for Reviews and Dissemination), CADTH, NICE, The Cochrane Library, HTAI, Clinical Trials.

Английский Центр подготовки обзоров и распространения доказательств (The Centre for Reviews and Dissemination (CRD), Йорк) в 2005 году опубликовал отчет «Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг при спинальной хирургии[^[xi]].

В данном отчете указывается, что существует достаточно доказательств для подтверждения эффективности применения ИОНМ с целью существенного снижения риска возникновения неврологических осложнений во время операции.

При отсутствии каких-либо точных экономических оценок, авторы предполагают, что расходы на ИОНМ около $ 46 000 в год($ 460 на одного пациента) могут предотвратить серьезное неврологическое осложнение во время операции как минимум у одного пациента или менее серьезные осложнения как минимум у двух пациентов. Даже если стоимость лечения данных пациентов будет исключена, применение ИОНМ может быть экономически более выгодным.

Выводы:

По результатам литературного обзора имеется достаточное количество исследований, подтверждающих клиническую эффективность и относительную безопасность применения интраоперационного нейрофизиологического мониторинга при удалении опухолей спинного мозга с целью профилактики и предотвращения неврологических осложнений, и возможности полного удаления опухоли.

Наличие только одного исследования экономической эффективности применения ИОНМ не позволяет сделать однозначного вывода. Однако, снижение количества неврологических осложнений и инвалидизации пациентов, и, соответственно, снижение затрат на лечение неблагоприятных исходов при использовании ИОНМ может быть экономически более выгодным.

Также следует отметить, что интраоперационный нейрофизиологический мониторинг целесообразно проводить только при наличии четких указаний на наличие риска повреждения спинного мозга или нервных корешков во время операции.

Преимущества метода [4]:

1. Уменьшение возможности возникновения послеоперационного неврологического дефицита, вызванного повреждением спинного мозга и спинальных корешков в ходе выполнения манипуляций на позвоночнике.

2. Предотвращение парезов, вызванных ятрогенным повреждением корешков спинного мозга, периферических нервов и нервных сплетений за счет нейрофизиологической визуализации в ходе операции.

3. Повышение радикальности удаления опухолей спинного мозга за счет нейрофизиологической визуализации моторных путей спинного мозга.

4. Позволяет оценить правильность размещения металлических спинальных имплантов для предотвращения послеоперационных осложнений.

5. Позволяет обезопасить и увеличить уверенность хирурга в своих действиях в процессе операции.

Недостатки метода:

1. Требует специального обучения оперирующей бригады.

2. Высокая стоимость оборудования.

Заключение:

Медицинская технология «Удаление опухолей спинного мозга с применением интраоперационной нейрофизиологической системы» является новым, относительно безопасным, клинически и возможно экономически эффективным методом хирургического лечения и рекомендуется для рассмотрения Экспертной комиссией МЗ РК.

^[i]. Bose B, Sestokas AK, Schwartz DM. Нейрофизиологическое обнаружение ятрогенного дефицита нерва С5 во время цервикального хирургического вмешательства // J NeurosurgSpine. - 2007.- 6(5). - С.381-385.

^[ii]. Fehlings MG, Brodke DS, Norvell DC, Dettori JR. Spine. Очевидность интраоперационного нейрофизиологического контроля при операции на позвоночном столбе. - 2010, 20;35 (9S). - P.37-46.

^[iii]. SalaF, DvorakJ, FaccioliF. Эффективность многомодального интраоперационного контроля во время операции на позвоночном столбе // EurSpineJ. - 2007. - №16, Suppl 2. - P.229-231.

^[iv]. С.Д. Карибай, А.З. Нурпеисов (к.м.н.), А.В. Ахметжанов, Р.Ш. Танкачеев, И.Ж. Галиев (к.м.н.), Ю.А. Дихтярь, К. К. Ахметов, Б.С. Мустафаев (Ph.d.), А.Е. Саменова. Опыт применения интраоперационного нейромониторинга при проведении хирургических вмешательств на позвоночнике. Нейрохирургия и неврология Казахстана №1 (34), 2014.

^[v]. Macdonald DB1, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. ClinNeurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316.

^[vi]. Hsu W, Bettegowda C, Jallo GI. Intramedullary spinal cord tumor surgery: can we do it without intraoperative neurophysiological monitoring? Childs Nerv Syst. 2010 Feb;26(2):241-5.

^[vii]. Intraoperative Monitoring During Spinal or Neurological Surgeries: Clinical Effectiveness and Guidelines. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health.www.cadth.ca. Date: 06 August 2013.

^[viii]. Fehlings MG, Brodke DS, Norvell DC, Dettori JR. The evidence for intraoperative neurophysiological monitoring in spine surgery: does it make a difference? Spine 2010; 35(9 Supplement): S37-S46.

http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=12010004034#.UfFMCW0bh8E

Abstract: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=20407350

^[ix]. Nuwer MR, Emerson RG, Galloway G, Legatt AD, Lopez J, Minahan R, Yamada T, Goodin DS, Armon C, Chaudhry V, Gronseth GS, Harden CL. Evidence-based guideline update: intraoperative spinal monitoring with somatosensory and transcranial electrical motor evoked potentials: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology and [trunc]. Neurology [Internet]. 2012 Feb 21;78(8):585-9. [cited 2013 Aug 1]. Available from: http://www.neurology.org/content/78/8/585.full.pdf+html

^[x]. Resnick DK, Anderson PA, Kaiser MG, Groff MW, Heary RF, Holly LT, Mummaneni PV,  Ryken TC, Choudhri TF, Vresilovic EJ, Matz PG, Joint Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves [trunc]. Electrophysiological monitoring during surgery for cervical degenerative myelopathy and radiculopathy. J Neurosurg Spine [Internet]. 2009 Aug;11(2):245-52. [cited 2013 Aug 1].

Available from: http://thejns.org/doi/full/10.3171/2009.2.SPINE08730 Summary available from: http://www.guideline.gov/content.aspx?f=rss&id=24491.

^[xi]. Erickson L, Costa V, McGregor M. Intraoperative neurophysiological monitoring during spinal surgery.Technology Assessment Unit of the McGill University Health Centre (MUHC).Report #20. 2005