Аглинокс (AGLINOX). Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 января 2014 года № 33)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 20 января 2014 года № 33

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Аглинокс (AGLINOX)

Торговое название

Аглинокс

Международное непатентованное название

Репаглинид

Лекарственная форма

Таблетки, 0.5 мг, 1 мг и 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества - репаглинида 0.5 мг или 1 мг или 2 мг,

вспомогательные вещества: меглумин, глицерин 99.5%, повидон К-30, полоксамер 188, крахмал кукурузный, железа оксид желтый (Е172) (для таблеток дозировкой 1 мг), железа оксид красный (E172) (для таблеток дозировкой 2 мг), целлюлоза микрокристаллическая (РН101), кальция гидрофосфат безводный, калия полакрилин, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром около 6 мм (для дозировки 0.5 мг).

Таблетки желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром около 6 мм (для дозировки 1 мг).

Таблетки желто-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром около 6 мм (для дозировки 2 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Прочие сахароснижающие препараты. Репаглинид.

Код АТХ A10BX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Репаглинид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что сопровождается быстрым повышением концентрации препарата в плазме. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение одного часа после приема. После достижения максимальной концентрации (Cmax) содержание в плазме быстро снижается, и препарат полностью выводится из организма в течение 4-6 часов. Период полувыведения препарата (t,/2) составляет приблизительно 1 час. Фармакокинетика репаглинида характеризуется средней абсолютной биодоступностью, равной 63% (коэффициент вариабельности равен 11%), низким объемом распределения (30 л), - в соответствии с распределением во внутриклеточной жидкости, а также быстрой элиминацией из крови. Репаглинид в организме человека характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы (более 98%).

Репаглинид полностью метаболизируется, преимущественно под воздействием CYP2C8, но также, хотя и в меньшей степени - CYP3A4, и при этом не было идентифицировано метаболитов, оказывающих клинически значимое гипогликемическое действие. Репаглинид и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью. Менее 2% препарата обнаруживается в кале в неизменном виде. Небольшая часть (приблизительно 8%) от введенной дозы обнаруживается в моче, преимущественно в форме метаболитов.