Урорек. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 февраля 2014 года № 147)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 21 февраля 2014 года № 147

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Урорек

Торговое название препарата

Урорек

Международное непатентованное название

Силодозин

Лекарственная форма

Капсулы твердые 4 мг, 8 мг

Состав

Каждая таблетка содержит

активное вещество - силодозин 4.0 мг; 8.0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированый (состоит из: крахмала прежелатинизированного (кукурузного) (Starch 1500ТМ) и крахмала прежелатинизированного (кукурузного) (РСSТМ РС-10)), натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

состав желатиновой капсулы для дозировки 4 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172).

состав желатиновой капсулы для дозировки 8 мг: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы желтого цвета размером № 3. Содержимое капсул - мелкокристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета (для дозировки 4 мг).

Твердые желатиновые капсулы белого цвета размером № 0. Содержимое капсул - мелкокристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета (для дозировки 8 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Силодозин.

Код АТХ G04CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Силодозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его абсолютная биодоступность составляет приблизительно 32%. Всасывание силодозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.

Однородность всасывания может поддерживаться при применении силодозина всегда после приема пищи в одно и то же время.

Кинетика силодозина является линейной.

Время максимальной концентрации (Тmax) в плазме крови достигается приблизительно через 2,5 часа.

Распределение

Около 96.6% силодозина связывается с плазменными белками, и его объем распределения незначителен (приблизительно 0,81 л/кг).

Метаболизм

Силодозин метаболизируется посредством глюкуронирования, с участием алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы, в основном с участием CYP3A4. Основной активный метаболит в плазме конъюгат глюкуронида силодозина (KMD-3213G), который показал свою активность в исследованиях in vitro, имеет продолжительный период полувыведения (приблизительно 24 часа) и достигает плазменной концентрации в 4 раза большей, чем сам силодозин. Исследования in vitro показали, что силодозин не обладает потенциалом индукции или ингибирования изоферментов цитохрома Р450.

Регулирование дозировки не является необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.

Выведение